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TLC-KY(7924-TW)今(19)日召开重讯记者会,宣布旗下术后长效型止痛新药TLC590用于拇指外翻手术的临床三期试验初步分析结果出炉,成功达成主要疗效指针,预计明年上半年向美国FDA提出新药上市申请(NDA),并同步筹备商业化,力拚明年底至后年初于美国上市。
根据试验结果,TLC590相较安慰剂可显著减轻术后72小时内疼痛并降低鸦片类止痛药使用。即使与目前美国市场主流的长效局部麻醉药脂质体布比卡因(Exparel)直接比较,TLC590在止痛效果及鸦片类止痛药用量2项次要疗效指针上,同样展现统计上的显著优势。
另外,TLC590于术后7天(168小时)内的整体疼痛控制,也显著优于安慰剂及脂质体布比卡因。TLC-KY指出,此一结果凸显TLC590具止痛与减少鸦片类止痛药使用的潜力。
至于市场现况,TLC-KY表示,目前美国已上市的长效型局部麻醉止痛药以脂质体布比卡因(Exparel)为主;依其制造商Pacira BioSciences, Inc.于2026年2月26日公布的2025年度财务报告,Exparel 2025年全年产品净销售额约5.75亿美元,较2024年的5.49亿美元成长约5%。此外,Viatris Inc.也于2026年10月8日宣布将以总股权价值约16.5亿美元收购Pacira BioSciences, Inc.,反映国际药厂对此一市场的高度重视。