1.事实发生日:115/10/18 2.公司名称:安成生物科技股份有限公司 3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不适用 5.发生缘由: 本公司已于115年10月18日下午5点，于财团法人中华民国证券柜台买卖中心11楼 (台北市中正区罗斯福路二段100号11楼)召开重大消息说明会，说明本公司AC-203治疗 单纯型遗传性表皮分解性水疱症(EBS)之临床试验Part A解盲结果。

新闻稿全文如下： 安成生物科技股份有限公司（股票代号：6610，以下简称「安成生技」）今日宣布， 旗下用于治疗「单纯型遗传性表皮分解性水疱症」（Epidermolysis Bullosa Simplex ，EBS，俗称泡泡龙症）的开发中新药 AC-203，取得第二/三期枢纽性临床试验 EBShield Study之主要疗效指针之统计数据，其给药组与安慰剂组之间的差异并未达到 统计学显著意义。 EBShield Study 为一项全球多国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的第二/三期枢纽性 临床试验(Part A)，包含开放性延伸研究 (Part B)，共纳入 81 名EBS受试者。

患者每 日涂抹一次 AC-203，连续八周后评估主要疗效指针。 主要疗效终点定义为治疗八周后 「研究者整体评估」（Investigator's Global Assessment, IGA）达 0–1 分之治疗 成功人数比率。 根据主要疗效分析结果，AC-203 给药组与安慰剂组间虽未达统计学上之显著差异，但各 项疗效指针及次族群分析（Subgroup Analysis） 观察到给药组疗效一致优于安慰剂组 。 值得注意的是，在攸关患者生活品质的两项关键次要疗效指针：疼痛跟搔痒程度，在治 疗八周后与基线的差值，和安慰剂相比均达统计显著 (P<0.05)，证实 AC-203 能显著减 轻患者的疼痛跟瘙痒程度。

此结果证实 AC-203 具备明确的生物学活性与卓越的症状缓 解能力。 此外，试验期间受试者整体耐受性良好，未观察到安全疑虑。

关键疗效指针之p值： 主要疗效指针 (IGA)：P = 0.426 次要疗效指针 (疼痛)：P = 0.025 次要疗效指针 (搔痒)：P = 0.023 次要疗效指针 (治疗区域体表面积百分比)：P = 0.785 次要疗效指针 (表皮分解性水疱症疾病活动度评分EBDASI)：P = 0.759 次要疗效指针 (患者生活品质评估QOLEB Score)：P = 0.465 在81名受试者中，有77个人随后参加开放标签延伸试验 (Part B)，迄今有约8成的病患 完成6个月的治疗，其中达到IGA 0–1分的患者比率将近50%，不仅符合试验启动前的科 学预期，更彰显AC-203长期治疗下的持久有效性。

此外，美国 FDA甫于 2026 年 10 月 14 日宣布启动「罕见疾病框架倡议」（Rare Disease Framework Initiative），特别强调在罕药审查中纳入病友团体意见与真实需 求的重要性。 AC-203 显著改善了 EBS 罕病患者最难以忍受的「痛与痒」，高度契合此 一最新法规精神。 安成生技长期与世界各地的病友团体保持良好关系，未来将持续与病友团体深化合作， 共同推动与法规单位的沟通。 公司后续将尽速进行完整的数据分析，以评估修正下一阶 段的开发策略。 目前计划于2027年第一季，公司将与美国 FDA与欧盟 EMA 进行咨询会 议，积极朝向取得药证的法规途径推进。

6.因应措施: 本公司依「证券商营业处所买卖兴柜股票审查准则」第35条第1项第15款规定，于 115年10月18日下午5点整，于财团法人中华民国证券柜台买卖中心召开重大讯 息说明记者会。 7.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大消息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项): 新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险， 投资人应审慎判断谨慎投资。