本数据由 (上市公司) 6446 药华药 公司提供

序号 2 发言日期 115/10/15 发言时间 18:11:16

发言人 林国钟 发言人职称 首席执行官 发言人电话 (02)26557688

主旨 本公司新药BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）获中国 国家药品监督管理局（NMPA）核准使用于治疗成人原发性血 小板增多症（ET）

符合条款 第 10款 事实发生日 115/10/15

说明

1.事实发生日:115/10/15

2.研发新药名称或代号:

BESREMi（ropeginterferon alfa-2b，即P1101，中文商品名称为百斯瑞明）

3.用途:

(1)单药适用于既往接受羟基月尿治疗效果不佳的原发性血小板增多症成人患者

(2)单药适用于既往接受羟基月尿治疗效果不佳的真性红血球增多症成人患者

4.预计进行之所有研发阶段:不适用。

5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/

不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；

另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用):

(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他

影响新药研发之重大事件：

本公司新药BESREMi（ropeginterferon alfa-2b）针筒装注射液剂获中国国家

药品监督管理局（NMPA）核准增加适应症，具体为：单药适用于治疗既往接

受羟基月尿（hydroxyurea, HU）治疗效果不佳的原发性血小板增多症

（essential thrombocythemia, ET）成人患者，核准日期为115年10月13日，

本公司于115年10月15日正式接获NMPA核发之药品注册证书。

(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结