出表日期: 1151016 发言日期: 1151015 发言时间: 181116 公司代号: 6446 公司名称: 药华药 主旨 : 本公司新药BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）获中国 国家药品监督管理局（NMPA）核准使用于治疗成人原发性血 小板增多症（ET） 符合条款: 第10款 事实发生日: 1151015 说明: 1.事实发生日:115/10/15 2.研发新药名称或代号: BESREMi（ropeginterferon alfa-2b，即P1101，中文商品名称为百斯瑞明） 3.用途: (1)单药适用于既往接受羟基月尿治疗效果不佳的原发性血小板增多症成人患者 (2)单药适用于既往接受羟基月尿治疗效果不佳的真性红血球增多症成人患者 4.预计进行之所有研发阶段:不适用。

5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/ 不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施； 另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用): (1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他 影响新药研发之重大事件： 本公司新药BESREMi（ropeginterferon alfa-2b）针筒装注射液剂获中国国家 药品监督管理局（NMPA）核准增加适应症，具体为：单药适用于治疗既往接 受羟基月尿（hydroxyurea, HU）治疗效果不佳的原发性血小板增多症 （essential thrombocythemia, ET）成人患者，核准日期为115年10月13日， 本公司于115年10月15日正式接获NMPA核发之药品注册证书。

(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计 上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应 措施：不适用。 (3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上 显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向： 本公司正式启动BESREMi（ropeginterferon alfa-2b）于中国ET市场之销售业务 及行销活动。 (4)已投入之累积研发费用： 考量未来市场行销策略，保障公司及投资人权益，暂不公开揭露。 6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):不适用。 (1)预计完成时间：不适用。

(2)预计应负担之义务：无。 7.市场现况: 原发性血小板过多症为骨髓增生性肿瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN） 疾病的一种，病人数与真性红血球增多症（polycythemia vera, PV）的病人数 相近。 根据市场研究推估，中国约有40万名ET患者。 ET主要用药为安阁灵 （anagrelide, ANA）及仿单标示外的爱治（hydroxyurea, HU）。

8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大消息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项): (1)Ropeginterferon alfa-2b已于2024年6月获中国NMPA核准用于治疗既往接受 羟基月尿治疗效果不佳的真性红血球增多症成人患者。 (2)Ropeginterferon alfa-2b为本公司自行研发生产之新一代创新长效型干扰素 ，至今已获全球约50个国家核准用于成人真性红血球增多症患者，包括美国 、日本、中国及欧盟等主要新药市场；并已于台湾、澳门、日本及美国获准 用于治疗原发性血小板过多症。

(3)Ropeginterferon alfa-2b为目前唯一获中国NMPA正式核准用于治疗ET的干扰 素疗法。 9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投 资人应审慎判断谨慎投资。 :