1.事实发生日:115/10/15 2.公司名称:仁新医药股份有限公司 3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 41.95%；若假设该子公司给与之认股权全数经运行转换为 普通股，本公司对Belite Bio, Inc之持股比例将稀释为36.23%；若再假设该子公司发行 之权证全数经行使转换为普通股，本公司对Belite Bio, Inc之持股比例将稀释为35.37% 。

另Belite Bio, Inc于111年绩效奖酬计划订有Evergreen条款，对本公司可能产生持股 稀释之影响请参阅114年度股东会年报「捌、特别记载事项」之四、其他必要补充说明事 项章节说明。 5.发生缘由: 重要子公司Belite Bio, Inc.于美东时间10月14日通过Access Consortium途径， 向新加坡卫生科学局(HSA)、英国药品与医疗产品监管署(MHRA)及瑞士医疗药品管理局 (Swissmedic)提交LBS-008用于治疗斯特格病变之上市许可申请(MAA)。 6.因应措施:无。

7.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大消息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项): 一、研发新药名称或代号：LBS-008/Tinlarebant 二、用途：LBS-008视黄醇结合蛋白4拮抗剂(RBP4 Antagonist)为新成分新药，适用于 治疗晚期干性黄斑部病变及斯特格病变(疗效尚未证明)。 三、预期进行之所有研发阶段： 第一b、二/三期临床试验、第三期临床试验、新药查验登记审核。

四、目前进行中之研发阶段： (一)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果/发生其他影 响新药研发之重大事件： 子公司Belite通过Access Consortium途径，向新加坡卫生科学局(HSA)、英国药品 与医疗产品监管署(MHRA)及瑞士医疗药品管理局(Swissmedic)提交LBS-008用于 治疗斯特格病变之上市许可申请(MAA)。 (二)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显 着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不 适用。

(三)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著 意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向： 不适用。 (四)已投入之累积研发费用：因涉及未来国际药厂授权谈判信息，为避免影响授权金额 ，以保障投资人权益，暂不揭露。 五、将再进行之下一研发阶段： (一)预计完成时间：实际审查时间及核准上市与否以Access Consortium之正式通知 为准。 (二)预计应负担之义务：无。 六、市场现况： (一)美国约有2,000万人罹患黄斑部病变，全球约有两亿黄斑部病变患者，其中90%为 干性黄斑部病变，尚无有效口服药物。

(二)斯特格病变为一种遗传性罕见疾病，发生率约为万分之一，好发病于儿童及青少 年，多数患者在20岁之前视力就会严重受损，急需及早治疗，尚无有效药物。

(三)LBS-008为一口服新药，用以及早治疗斯特格病变及晚期干性黄斑部病变 (Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美国FDA授予孤儿药认证(ODD)、儿科罕见疾 病认证(RPD)、快速审查认定(Fast Track Designation)及突破性治疗认定( Breakthrough Therapy Designation)，同时已于欧洲EMA、日本PMDA及瑞士 Swissmedic取得孤儿药认证(ODD/ODS)，及日本先驱药品认证(Sakigake Designation)。

(四)LBS-008为美国国家卫生研究院（NIH）神经治疗蓝图计划(Blueprint Neurotherapeutics Network)下首个用于治疗干性黄斑部病变的药物，且迄今FDA 尚无核准治疗斯特格病变或干性黄斑部病变之口服药物。 (五)LBS-008用于治疗斯特格病变之新药查验登记申请(NDA)获FDA受理，并授予优先 审查资格(Priority Review designation)。 FDA依据「处方药用户付费法案」 (PDUFA)订定NDA完成审查之目标日期为116年2月12日。

(六)LBS-008用于治疗斯特格病变新药已通过日本先驱药品认证(Sakigake Designation) 向日本厚生劳动省(MHLW)提交新药查验登记申请(NDA)。 七、新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险， 投资人应审慎判断谨慎投资。