1.事实发生日:115/10/13 2.研发新药名称或代号:Bonvadis伤口外用乳膏 3.用途:伤口敷料 4.预计进行之所有研发阶段:不适用 5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准 ，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投 入累积研发费用): (1)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其 他影响新药研发之重大事件：本公司今日接获通知，Bonvadis 外用乳膏取得巴西 卫生监督局(ANVISA)核准完全伤口适应症之医材上市许可，上市许可号码为 80117581327，准许于巴西上市销售。

(2)未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上 显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施： 不适用。 (3)已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显 着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：进行上市与销售规 划。 (4)已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，不公开揭露。 6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): (1)预计完成时间：不适用。 (2)预计应负担之义务：上市销售后，本公司应依据授权合约支付授权方销售权利金。

7.市场现况: 巴西市场伤口照护产品需求正呈现稳定成长，据市场报告指出，预计到2030年之年复 合增长率达3.6%，主要原因是医疗保健基础设施的改善及慢性伤口发病率的上升，特 别是糖尿病足溃疡（DFU），根据国际糖尿病联盟统计，巴西成年人糖尿病患达1570万 人，成年人普及率高达 10.5%，在拉丁美洲排名第一，糖尿病盛行率的不断上升是导 致糖尿病足溃疡发病率上升，而巴西的糖尿病足发病率高达 21%，促使对先进伤口护 理的需求上升。

8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大消息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项): (1)本公司伤口照护产品采取药品与医材双管道策略，取得国际主要糖尿病国家与地区 市场准入，目前持续依既定计划目标市场，逐一申请市场准入与市场合作。 (2)本案 Bonvadis 外用乳膏产品注册申请之完全伤口适应症涵盖急性、慢性伤口及疤 痕。 急性伤口适应症包含：轻微撕裂伤、擦伤、切伤、和烫伤；慢性伤口适应症包 含：部分皮层和全皮层伤口、1级和 2 级烧烫伤、压疮、糖尿病足溃疡、静脉溃疡 、和手术后伤口；以及维持伤口保湿环境减少疤痕生成。

(3)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大消息发布应注意事 项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试 验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验(含期中分析)评估指针之 统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大消息。 」 9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投 资人应审慎判断谨慎投资。 :