1.事实发生日:115/10/09 2.研发新药名称或代号:MPB-1523 MRI显影剂-肝细胞癌 3.用途:MPB-1523为505b1新药，主要用于诊断肝癌病患肝脏的病灶、分类及特性的MRI 影像变化。

4.预计进行之所有研发阶段:第三期临床试验 5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准 ，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及 已投入累积研发费用): (1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响 新药研发之重大事件：本公司向美国FDA提出新药MPB-1523运行第三期临床试验 申请(Investigational New Drug, IND)，已于115/10/09通过美国FDA 30天审查 期，且FDA没有提出其监管意见，将启动MPB-1523三期临床试验。

A.临床试验设计介绍： a.试验计划名称： MPB-1523第三期多中心、开放标示、影像判读者盲性、单组、前瞻性临床试验 ，以评估其于已知或疑似肝脏局部病灶受试者之安全性及诊断性能。 b.试验目的：评估MPB-1523增强多相磁振造影（MRI）于已知或疑似肝脏局部病 灶患者之安全性及诊断性能，并验证MPB-1523增强MRI相较于未施打显影剂MRI ，于病灶显影程度及病灶边界辨识能力之优越性。

c.试验阶段分级：三期临床试验 d.药品名称：MPB-1523 e.宣称适应症：肝脏局部病灶之MRI显影诊断 f.评估指针：主要评估MPB-1523增强MRI相较于施打前MRI，在肝脏病灶显影程度 及病灶边界辨识能力之改善情形；次要评估病灶侦测数量及大小、与Primovist 增强MRI之比较、诊断敏感度、影像判读一致性、对临床处置决策之影响，以 及安全性与耐受性。 g.试验计划受试者收纳人数：约140人 B.主要及次要评估指针之统计结果(包含但不限于 P值)及统计上之意义(包含但 不限于是否达成统计上显著意义)，倘囿于其他重要原因导致公司无法揭示统 计数据，则应叙明理由说明之：不适用。

C.若为知悉新药第三期人体临床试验(含期中分析)之统计数据时，并请说明未来 新药打入市场之计划(惟所述内容应注意避免涉及本公司「对上市公司应公开 完整式财务预测之认定标准」而须编制财务预测之情事)：不适用。 D.单一临床试验结果(包含主、次要评估指针之统计学 P 值及统计学上是否达 显著意义)，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断 谨慎投资。 (2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上 显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施： 不适用。

(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上 着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。 (4)已投入之累积研发费用：因涉及未来国际药厂授权谈判信息，为避免影响授权金 额，以保障投资人权益，暂不揭露。 6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): (1)预计完成时间：实际完成时间将依临床试验审查进度而定。 (2)预计应负担之义务：不适用。 7.市场现况: 目前肝癌影像诊断市场以含钆显影剂为主，Primovist为主要产品之一，根据市场调 查报告2023年全球销售约美金1.3亿元，并于美国及中国市场持续成长。

惟该类产品 因含重金属，对肾功能不佳族群存在使用限制。 本公司MPB-1523不含重金属，具较佳 安全性与影像表现，适用族群较广，除可切入既有市场外，亦具拓展其他诊断应用之 潜力。 市场需求方面，公司估计亚洲原发性肝癌诊断需求约175万人次，肝转移检测 需求约621万人次，欧美地区合计已逾1,000万人次。 综合推估，全球每年潜在检测需 求约800万至1,000万人次，考量约20%为肾功能不佳族群，带动替代性显影剂需求， 整体市场规模推估可达美金3亿元。 8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大消息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项):无。

9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险， 投资人应审慎判断谨慎投资。 :