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令和８年度第５回医薬品等安全対策部会安全対策调查会 议事录
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日时
令和８年７月29日（水） 16:00～18:00
场所
経済产业省别馆 １１２０各省庁共用会议室
（オンライン会议场）
议事
○医薬安全対策课长 それでは、定刻になりましたので、令和８年度第５回「薬事审议会医薬品等安全対策部会安全対策调查会」を开会いたします。
本日御出席の委员の先生方におかれましては、お忙しい中、御出席いただきまして、ありがとうございます。
本日の会议の公开については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御协力のほどお愿いいたします。议事录については、后日、厚生労働省ホームページに掲载いたします。
また、今回もWeb开催としており、対面での进行と一部异なる部分があります。前回と同様ではありますが、议事に先立ち、审议の进行方法等について事务局より说明させていただきます。
○事务局 事务局より御说明申し上げます。
まず、ハウリング防止のため、御発言时以外はマイクをミュートにしていただきますようお愿いいたします。
御意见、御质问をいただくときには、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。
発言のタイミングが重なった场合には、调查会长から顺に発言者を御指名いただきます。
その他、システムの动作不良などがございましたら、会议の途中でも结构ですので、事前にお伝えしている事务局の电话番号まで御连络をお愿いいたします。また、もし事务局侧のインターネット接続が切れる等のトラブルが発生した场合は、事务局から一斉にメールで御连络いたしますので、御确认いただけますと幸いです。
事务局からは以上でございます。
ここからの议事进行につきましては、调查会长の冈委员にお愿いいたします。
○冈座长 调查会长の冈です。座长を务めさせていただきますので、委员の皆様には円滑な议事进行に御协力をお愿いいたします。
今回もWeb开催ということで事务局から说明がありましたが、これまでの御说明に御质问、御意见等はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、议事に入る前に、委员の出欠状况等について、事务局から御说明をお愿いします。
○事务局 本日の委员の出欠状况について御报告いたします。
现时点で６名中６名の委员に御出席いただいておりますので、薬事审议会の规定により、定足数に达しているため、本日の会议は成立することを御报告申し上げます。
続きまして、本日、参考人として参加いただく先生を御绍介いたします。
议题１「オランザピンの「使用上の注意」の改订について」の関系で、
日本癌治疗学会 制吐薬适正使用ガイドライン委员会 制吐薬适正使用ガイドライン改订ワーキンググループより、委员长 青仪健二郎先生
日本癌治疗学会 制吐薬适正使用ガイドライン委员会 制吐薬适正使用ガイドライン改订ワーキンググループより、チームリーダー 安部正和先生
日本癌治疗学会より、会员 桥本浩伸先生
続きまして、议题２「一般用医薬品のリスク区分について」の関系で、
公益社団法人 全日本医薬品登录贩売者协会より、理事 今井雄一郎様
株式会社ルミエイル あかね色薬局より、代表取缔役兼管理薬剤师 藤尾絵美様
一般社団法人 日本チェーンドラッグストア协会より、政策统括 森俊一様
一般社団法人 日本医薬品登录贩売者会より、会长 横山英昭様
以上の方々に御出席いただいております。
以上でございます。
○冈座长 続きまして、审议参加に関する遵守事项について、御说明をお愿いいたします。
○事务局 本日御出席の委员及び参考人の先生方につきまして、议题１及び议题２の対象品目、竞合品目の制造贩売业者からの过去３年度における寄附金・契约金などの受取状况を报告いたします。
対象品目・対象企业及び竞合品目・竞合企业について、事前にリストを各委员・参考人にお送りして确认をいただいたところ、委员の皆様、お受け取りはないことを御申告いただいております。
委员の皆様におかれましては、意见陈述、议决のいずれにも加わっていただくことができます。また、参考人につきましても意见陈述が可能なことを确认しております。
なお、これらの申告につきましては、追ってホームページで公表させていただきます。
続きまして、所属委员の薬事审议会规程第11条への适合状况の确认结果について报告させていただきます。
薬事审议会规程第11条においては、『委员、临时委员又は専门委员は、在任中、薬事に関する企业の役员、职员又は当该企业から定期的に报酬を得る顾问等に就任した场合には、辞任しなければならない。』と规定されております。
今回、全ての委员の皆様より、薬事审议会规程第11条に适合している旨を御申告いただいておりますことを御报告させていただきます。
报告は以上でございます。
○冈座长 ただいまの事务局からの说明に対し、御意见、御质问等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、事务局から本日の数据の确认をお愿いいたします。
○事务局 数据はあらかじめお送りさせていただいており、议题１に関して数据１－１～１－２、参考数据１－１～１－４、议题２に関して数据２－１～２－３、参考数据２－１～２－８がございます。
このほか、议事次第・数据一覧、委员・参考人名簿及び竞合品目・竞合企业リストがございます。
お手元に数据の御用意のない委员がいらっしゃいましたら、お知らせください。
なお、数据は厚生労働省ホームページにも掲载しておりますので、オンラインで傍聴されている方は、そちらを御参照ください。
以上でございます。
○冈座长 よろしいでしょうか。お手元にございますでしょうか。
それでは、议题１「オランザピンの「使用上の注意」の改订について」の审议を行いたいと思います。事务局から说明をお愿いします。
○事务局 本议题は数据１－１に沿って说明させていただきますので、まず数据１の１ページ目を御覧ください。
今回の审议対象は、オランザピンの経口剤となり、「１．品目概要」の项に、先発医薬品の贩売名、承认取得者、効能効果等を示しております。
「２．背景」を御覧ください。
オランザピンは2000年12月に统合失调症の効能効果にて承认されましたが、2002年４月に参考数据１－１にお示しした「紧急安全性情报」イエローレターを発出した上で、使用上の注意を改订し、投与时の血糖値测定等の観察を十分行うこと等を警告栏に记载するとともに、糖尿病患者、糖尿病の既往歴のある患者には禁忌とされました。
2017年２月に抗悪性肿疡剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、呕吐）（以下、「CINV」。）が効能追加されましたが、2002年４月に改订された禁忌の范囲は変わりませんでした。
このたび、一般社団法人日本癌治疗学会より、参考数据１－２にございます「オランザピン（抗悪性肿疡剤による悪心、呕吐に対して投与する场合）の糖尿病患者に対する投与禁忌の改订についての要望书」が提出されました。
学会から提出された数据に関しては、事务局からの说明の后で参考人の先生のほうから御说明いただきます。
次に２ページ目から３ページ目にございます「３．机构による评価结果」を御覧ください。
医薬品医疗机器総合机构にて、调查を行った结果、本邦でのCINVの効能または効果での「糖尿病の患者、糖尿病の既往歴のある患者」へのオランザピンの使用経験は少ないものの、学会の提案のように、オランザピンの投与は入院下で血糖コントロールが良好な糖尿病患者のみを対象とし、投与期间を通じて紧急时に十分に対応できる体制を整えた上で投与し、オランザピン投与前及び投与中は毎回频回に血糖値のモニタリングを行うなど、糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状态等の重笃な高血糖関连事象のリスクを最小化することを前提とするのであれば、CINVの効能または効果において、「糖尿病の患者、糖尿病の既往歴のある患者」を「禁忌」の项から削除して差し支えないと判断しております。なお、机构の评価结果文书は数据１－２のとおりでございます。
最后に４ページ目の「４．対応方针」にあるように、オランザピンは糖尿病を并発したがん患者に対する标准制吐疗法で用いられるニーズがあり、禁忌とされた重笃な高血糖関连事象のリスクに関しては、入院下での血糖モニタリング等による管理を行うことで、糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状态等の重笃な高血糖関连事象のリスクを最小化できると考えております。
したがって、次の対応を条件として、オランザピン（経口剤）に関して、CINVの効能または効果に使用する场合に限り、糖尿病患者及び糖尿病の既往歴がある患者に対する禁忌を解除してはどうかと提案しております。
条件の１つ目は、オランザピン投与前及び投与期间中は、入院下で行うことを想定していますが、毎日频回血糖モニタリングの管理を行うことを求め、退院日は直近の采血で血糖値が十分安定したことを确认することといたします。また、紧急时に十分対応できる体制を整えた上で投与することを求めることといたします。
条件の２つ目は、医疗机関における糖尿病患者等での血糖モニタリングを彻底するため、一般社団法人日本癌治疗学会に対して、参考数据１－３で示した血糖モニタリングの必要性及び、実施频度等の方法等を记载した数据を作成し、がん治疗に系る関连学会及び制薬企业と连携して医疗机関等に情报提供を行うことを依頼いたします。
并せて、退院后の高血糖関连症状に対する対応のために患者・家族向けの情报提供资材も作成するように依頼いたします。なお、情报提供资材に関しては、参考数据１－３の内容をもとに、わかりやすい内容にして患者・家族向けの注意唤起资材を制造贩売业者と协力して作成し、医疗机関・薬局等に配布予定と伺っております。
また、禁忌の解除后は、适正に使用されているか确认するため、日本癌治疗学会が主体となり血糖関连の安全性调查を行う予定と伺っております。
以上の対応を踏まえた改订案は、数据１－２の23ページ以降にある别添５に示しておりますので、御审议いただければと存じます。
说明は以上となります。
○冈座长 ありがとうございました。
それでは、参考人の方より御意见をいただきたいと思いますけれども、まず最初に、青仪参考人より、御意见をいただけますでしょうか。
○青仪参考人 ご绍介いただきました、四国がんセンターの青仪と申します。日本癌治疗学会の制吐薬使用ガイドライン改订ワーキングの委员长をさせてもらっております。
日本癌治疗学会におきましては、2010年の制吐薬使用ガイドラインの発行以降、アップデートしてまいりまして、支持疗法の一环としての适正な制吐疗法の提案を続けております。
このたびは、2023年に第３版としまして、高度催吐性リスクの抗がん剤に対しまして、オランザピンの通常の３剤にさらに１剤を追加しました４剤の投与法を提案しておるのですけれども、现在、このオランザピンの糖尿病禁忌という文言がどうも问题になっておりまして、日本におきまして、こういう适正な４剤の制吐疗法がなかなか広まっていないという现况がございます。
今回、私どもの提案をぜひ御审议いただいて、适正な制吐疗法が広く行われるような状况に持っていければと思っております。
よろしくお愿いいたします。
○冈座长 ありがとうございました。
続きまして、安部参考人より御意见をいただけますでしょうか。
○安部参考人 今日はお时间いただきまして、ありがとうございます。私からの要望书の概要につきまして、５分くらいで御说明させていただきます。
まず、化学疗法诱発性悪心呕吐（CINV）に対する制吐疗法の现状ですが、化学疗法に重要な目的の一つは、生命予后を最大限延ばすことですが、そのためには有害事象や患者の苦痛を最大限减らすことが必要になります。CINVは患者がつらいだけではなくて、低栄养や脱水により有害事象の増强や治疗中断につながるため、CINVのコントロールが悪いと生命予后が短くなることが示されています。制吐薬を使用しないと、90％以上の患者が呕吐する高度催吐性化学疗法の代表的なものが、シスプラチンや乳がんに対するAC疗法で、今でも多くのがん患者さんに使用されています。
高度催吐性化学疗法に対する标准制吐疗法は、2010年代に5-HT 3 受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、デキサメタゾンの３剤并用疗法になりましたが、呕吐完全抑制割合が60％前后と十分ではありません。そこで、なぜオランザピンなのか、オランザピンの有用性と必要な理由を述べます。
オランザピンは复数の受容体を拮抗する多元受容体作用抗精神薬ですが、悪心、呕吐に関连する５つの受容体のうち、NK1受容体以外の全てを拮抗することから、CINVに対する制吐薬として期待され、2000年代から临床研究が始まりました。第Ｉ相・第II相试験を経て、第III相试験でNK1受容体拮抗薬やデキサメタゾンと同等以上の制吐効果が示されました。３剤并用疗法とオランザピンの并用、すなわち４剤并用制吐疗法は、悪心、呕吐に関连する受容体を全て拮抗できるため、より高い効果が期待されます。国内では、シスプラチンを対象にオランザピン5mgを含む４剤并用制吐疗法を検证した第II相试験が３件行われ、そのうちの１件ずつを桥本、安部中心に行っておりますが、呕吐完全抑制割合が85～90％とより高い悪心・呕吐抑制が期待できる结果でした。
この结果をもとに、オランザピン5mgを含む４剤并用疗法の有用性を検证する２つのプラセボ対照二重盲検第III相ランダム化比较试験が日本で行われました。まず、桥本・安部の２名が中心になって行ったシスプラチンを対象とした试験では、遅発期の呕吐完全抑制割合がオランザピン群が79％、プラセボ群が66％と、有意にオランザピン群が高い结果でした。
続いて行われた乳がんのAC疗法を対象とした试験では、呕吐完全抑制割合はオランザピン群が58％、プラセボ群が36％と、オランザピン群が有意に高い结果でした。この２试験と米国で行われたALLIANCE试験の３试験によって、オランザピンを含む４剤并用疗法は、日本・米国・欧州のガイドラインにおいて、高度催吐性化学疗法に対する标准制吐疗法になり、悪心・呕吐による退院延期や再入院は非常に少なくなってきております。
なお、これらの试験を含む、これまで报告されているオランザピンを用いたランダム化比较试験を全て调查をいたしましたが、オランザピンによる重笃な血糖関连有害事象は発生しておらず、また、国内で行われたランダム化试験において、オランザピン投与前と投与终了后の血糖を测定しましたが、プラセボ群と有意差はありませんでした。
続きまして、糖尿病患者に使用できないことによる弊害と糖尿病患者におけるニーズについて说明いたします。オランザピンは糖尿病に対して海外では慎重投与ですが、精神科疾患の诊疗で糖尿病のコントロールが行われていなかった症例において、ペットボトル症候群やステロイド投与などが重なり、高血糖、イエローレターでは800～1,600mg/dLという着しい高血糖による死亡事例が発生したため、日本では糖尿病に対してオランザピンの投与が禁忌になった経纬があります。
2017年に抗悪性肿疡薬の悪心・呕吐に対して、オランザピンが保険适用になり、最も効果のあるオランザピンを含む４剤并用疗法が保険で日本では使用できるようになりましたが、日本の糖尿病患者さんだけがオランザピンを含まない３剤并用疗法しか受けることができず、非糖尿病患者より强い悪心・呕吐を経験することになり、患者の苦痛だけでなく、生命予后への悪影响が悬念されます。
添付文书改订となった场合のオランザピン投与时の血糖管理について述べます。精神科领域と悪性肿疡领域では、オランザピンの投与日数、投与用量、副作用管理は大きく异なり、制吐薬としてのオランザピンは5mgの用量で、原则４日间の短期投与です。オランザピンとデキサメタゾンは共に血糖上升作用がありますが、短期的に血糖を上升させるのは主にデキサメタゾンです。糖尿病患者に対してデキサメタゾンを使用する场合、入院管理の下、１日３～４検、すなわち毎食前±眠前に血糖を测定し、スライディングスケールで血糖値に応じたインスリン投与を行っており、糖尿病性ケトアシドーシスや、高血糖浸透圧症候群の発现を最小化することを日常临床ではやっております。
糖尿病のあるがん患者さんにオランザピンを使用する场合は、血糖がきちんとコントロールされている患者さんであることをまず条件とし、必ず入院管理で化学疗法を行い、スライディングスケールによる血糖管理を行い、オランザピンの投与量・投与日数を遵守する、内分泌科に并诊依頼する、血糖値が十分安定してから退院许可するなど、従来行ってきたことをより慎重に管理することで、糖尿病患者に対してオランザピンをすることは可能と考えております。退院后の安全性担保については、口渇感・倦怠感など血糖上层时の症状について患者家族に十分说明を行い、重症状时は夜间休日问わず速やかに受诊するよう指导する。诊疗录に化学疗法中の糖尿病患者に使用していることを明记し、高血糖が疑われる场合は必ず医师による诊察と血糖评価を行うといった安全管理マニュアルの整备など、学会や制吐薬のガイドライン委员会中心に周知活动を行います。
具体的には、日本癌治疗学会及び制吐薬适正使用ガイドライン改订委员会、日本临床肿疡学会から、血糖管理に関するガイドライン速报版を発出します。同时に、がん诊疗に関连する医师薬剤师の専门学会などからも、会员メールなどを通じて周知に协力をしていただく予定です。
また、オランザピンを贩売している制薬企业から患者用资材を作成、提供いただくことについて准备を进めています。
なお、添付文书改订がかなった后には、日本癌治疗学会や日本がんサポーティブケア学会を中心に、安全に血糖管理ができるのかについて、安全性の调查研究を行う予定です。
以上より、日本癌治疗学会は、オランザピンの添付文书の改订について、添付文书における注意唤起、次の患者には投与しないことにおける糖尿病の患者、糖尿病の既往歴のある患者を、制吐剤として使う场合に限って除外していただきたく、要望を提出させていただきました。よろしくお愿いいたします。
○冈座长 ありがとうございました。
続けて、桥本参考人より御意见をいただけますでしょうか。
○桥本参考人 よろしくお愿いいたします。
私は、今回の数据には入ってございませんけれども、患者さん向けの资材の作成を担当させていただきました。オランザピンを服用している期间中は、先ほど御说明がありましたとおりで、血糖も厳重な管理下で行いますという说明を御理解いただくという点と、オランザピン服用后もしくは退院した时点での患者さんの自覚症状等で、血糖が上がっていることが明らかであるような症状に関して、患者さん向けの资材を使って周知して、万一のことが起こらないようにというものを作成しております。これらは日本癌治疗学会、日本がんサポーティブケア学会を通じて患者さんのほうに情报発信をしていくことで、添付文书改订がかなった后でも、安全に使用ができるように努めてまいりたいと思います。どうぞよろしくお愿いいたします。
○冈座长 ありがとうございました。
それでは、本件につきまして、御意见・御质问等はございますでしょうか。いかがでしょうか。
舟越委员、お愿いいたします。
○舟越委员 まず、オランザピンのCINVにおける催吐治疗予防に対する糖尿病禁忌解除については賛同いたします。
また、クエチアピンとか含めて、高血糖に特定されたリスクについては、クラスエフェクトであるため、CINV治疗以外での部分については、长期使用になるため、禁忌継続であることも、并せて事务局案を支持いたします。
青仪・安部参考人に少し教えていただきたいことがあるのですが、よろしいでしょうか。
○冈座长 どうぞ。
○舟越委员 数据をちょっと読み解きますと、例えば添付文书で、トルバプタンのように入院下で导入を行うことを原则とした添付文书も存在しております。今回、学会からは入院下でモニタリングを行うことを明示いただいておりますけれども、事务局案、PMDAのほうの添付文书の改订案のほうを见ますと、入院管理下という具体的明示は避けられております。现行、医疗制度、特にACやEC、先ほど先生が御発言ありましたけれども、DPC制度下ですと、化学疗法のレジュメによっては、入院开始ですと、DPC分类で、経営的判断で外来导入という病名、EC、ACだと结构ございます。
このオランザピンの投与前及び投与期间中は、毎回、频回血糖モニタリングの管理を行うこと等を求めるという部分でございますけれども、入院管理下に対して明示はない、したほうがよいのではないかと思っていますが、贵学会のほうではどういうふうにお考えでしょうか。
○冈座长 事务局案について御说明いただけますか。
○事务局 事务局でございます。
现在、舟越委员からいただいたのは、まずは今回の添付文书改订案に関する御意见と受け止めました。回答いたします。
数据１－１でも记载のとおり、入院下を想定している记载として、オランザピン投与前及び投与期间中は、毎日频回の血糖モニタリングの管理を行うこと等を求め、本剤投与后も血糖値が安定するまでは、モニタリングを継続するなど、患者さんの状态を継続的に観察することとしております。
事务局といたしましては、入院での対応を行うことを想定している记载としており、学会で作成していただく参考数据１－３、こちらの文书でも、入院下での使用と书かれておりますので、今回の改订案によりオランザピンの使用は、入院管理の下で行われることと认识しております。
御指摘の点につきましては、参考人の先生方の御意见を伺えればと思っておりますが、いかがでしょうか。
○冈座长 それでは、参考人の方より御意见いただけますでしょうか。
では、安部参考人、お愿いいたします。
○安部参考人 今、御说明いただいたとおり、安全性の担保につきましては、オランザピン投与时の血糖管理についてのガイドライン速报版を発出して、主要な学会からも周知していただくことを彻底してやっていきますので、それで十分管理・运用ができると考えております。
それから、添付文书になりますが、抗がん治疗ではなくいわゆる支持疗法としての制吐剤としてのオランザピン投与であるということと、海外では外来投与もされていまして、まだ先の将来ですけれども、添付文书改订になった后の调查研究で、いろいろ実态が分かってくると思いますので、そのことも踏まえて、入院が原则というのは现时点で学会から彻底して周知を行いまして、添付文书记载は、今ある改订案（入院管理については记载しない）にしているという状况です。
○冈座长 よろしいでしょうか。
○舟越委员 ありがとうございます。
ただ、トルバプタンとかは入院管理下でとかと书かれて、ちゃんと明示的にされている医薬品もございましたので、入り口が书かれていなかったので、読み解けば、もちろん入院はわかるのですけれども、その点だけちょっと确认をさせていただきました。
もう一つは、频回にモニタリングですが、数据の中では、３～４回と书かれていますが、どうしても频回と书いたときに、そこは３～４回でなくても、１～２回とかでも频回という解釈になってくるのかというのは、ちょっと意见だけで、コメントだけですけれども、コストの问题も、今、病院の経営上、频回という読み解きを何回にするかというのは、学会のガイドラインや何かにある、３～４回程度とかという频回を解釈するようなことをガイドライン等には书かれるのでしょうか。
○安部参考人 学会からは、実际の血糖管理のプロトコル等も踏まえて周知活动を行っていきます。频回というのは、１回、２回という解釈というよりは、例えば、退院の许可をするに当たって、当日の朝食前に血糖を取りますが、退院するまでの间、昼までの间に、调子が悪くなるようなこともありますので、そういった场合には、必要时は追加でもう一度血糖をチェックしようという意味合いとか、あるいは食前血糖が予想よりちょっと高い场合なんかも、食后２时间値を取るとかそういう意味での频回と考えております。
実际、DPCでこの血糖测定をやって、すごく経営のことで言われているかというと、実临床ではそこまで金额のことは、血糖管理についてあまり言われていないように现场では感じております。
○舟越委员 ありがとうございます。
中小病院からは、血糖测定の回数とかは结构厳密にやっている病院もございましたので、一応そこの部分については确认させていただきました。
また、ガイドライン等を含めて、具体的に明示をいただけるということを、本当にそこの部分、丁宁な说明ありがとうございました。特に异论はございません。
○安部参考人 ありがとうございます。
○冈座长 ありがとうございました。
それでは、柿崎委员、お愿いいたします。
○柿崎委员 柿崎です。
私も事务局案に賛成です。
お伺いしたかったのは、舟越委员と同様に、入院管理下で行うかどうかというところです。外来化学疗法中に使用したくなる患者さん等もいるかと思います。最初は、毎回、入院で厳密な管理を行うことには賛同しますが、毎回の入院は、患者さんの负担にもなりますので、当面の间は、毎回、入院で管理して、将来的に、学会のほうでエビデンスを出していただいて、外来での使用も含めた规定等も、今后検讨していただければと思います。
○冈座长 ありがとうございました。御意见ということでよろしいでしょうか。
○柿崎委员 はい。
○冈座长 ありがとうございます。
そのほか、何か御意见・御质问等はございますか。
よろしいでしょうか。
それでは议决に移りたいと思います。
ただいまの御意见では、オランザピンの添付文书については、事务局の提案どおり、使用上の注意を改订するということかと思いますけれども、そういうことでよろしいでしょうか。
（首肯する委员あり）
○冈座长 皆さん首肯していることが确认できましたので、御异议なしとさせていただきます。
それでは、本议题に関する今后の进め方について、事务局から御说明をお愿いします。
○事务局 御议论いただき、ありがとうございました。
それでは、ただいまの御议论を踏まえまして、オランザピンの制造贩売业者に対して、使用上の注意を改订するよう指示をいたします。
事务局からは以上です。
○冈座长 それでは、本议题は终了したいと思います。
参考人の皆様、贵重な御意见ありがとうございました。これ以降は、御意见を求める予定はございませんので、途中で御退室いただいて差し支えございません。どうもありがとうございました。
それでは、议题２「一般用医薬品のリスク区分について」の审议を行いたいと思います。
事务局から御说明をお愿いします。
○事务局 それでは、议题２について御说明いたします。
まず、今回の审议の背景について、参考数据２－８を用いて说明いたします。参考数据２－８を御覧ください。
定期的なリスク区分の再検讨が行われずに、长年第１类医薬品にとどまっている医薬品があることを踏まえ、规制改革実施计画等において、贩売区分の変更の要否を定期的に検讨する仕组みの検讨が求められていたところ、本年３月６日に开催された医薬品等安全対策部会において审议を行い、一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検讨する仕组みを设けることとし、令和８年４月１日から要望を受け付けております。
要望申出がなされたものについては、内容の充足性を确认した上で、制造贩売业者に要望に対する见解や审议に必要な数据（右侧のピンク色の①～⑨の数据）の提出の依頼を行い、数据が提出されたものから顺次、薬事审议会医薬品等安全対策部会安全対策调查会で审议することとしております。
今般、ロキソプロフェンについて要望がございまして、第一三共ヘルスケア株式会社から数据提出がございましたので、本调查会にて审议いただくものでございます。
続いて、数据２－１を御覧ください。こちらは要望や成分等の概要をまとめたものです。
対象成分名は「ロキソプロフェン」、経口剤で、2015年１月22日に第１类医薬品に指定されております。今回、６の项にある理由により、指定第２类医薬品への移行が要望されております。
数据提出を行った制造贩売业者は、第一三共ヘルスケア株式会社、主な制品はロキソニンＳ、効能効果、用法用量は记载のとおりです。副作用の状况等の详细は数据２－２で御说明いたします。２ページの14、过去のリスク区分指定时の议论ですが、安全対策调查会では、イブプロフェン、アスピリン等、ほかの指定第２类医薬品より厳格な取扱いとすべきという理由はないことから、情报提供、添付文书の记载の见直しの条件の下、指定第２类とすることが适当とされました。
一方、医薬品等安全対策部会においては、类薬に比べ出荷数が多く、第一选択薬となっていると思われる、家庭に常备されている可能性がある、妊娠后期のリスクがある等の理由により、结论として、第１类医薬品とされました。
15、类薬について、次のページからの别纸１にまとめております。この别纸１ですが、一番左がロキソプロフェン、その右がイブプロフェン、アスピリン、アセトアミノフェンとしており、イブプロフェンとアスピリンは指定第２类、アセトアミノフェンは第２类となっております。「してはいけないこと」の记载ですが、医疗机関で次の治疗を受けている人などの部分で异なる点がございますが、妊娠后期の禁忌については、ロキソプロフェン、イブプロフェン、アスピリンで共通しており、长期连用しないことについては、全ての成分で共通となっております。
６ページ以降、别纸２として、ロキソプロフェンを含有する外用剤を除く一般用医薬品を一覧で示しております。第一三共ヘルスケア以外にも数社から贩売されております。
続きまして、数据２－２を御覧ください。こちらは制造贩売业者から提出された数据でございます。
１は品目の概要ですので、御参照ください。２ページ、２につきましては、当初のリスク区分指定时の制造贩売后调查结果であり、副作用発现症例数等については、表に记载のとおりです。
３ページ、３につきましては、使用上の注意の改订履歴が记载されております。基本的には医疗用医薬品に合わせての改订となっております。
５ページ、４は副作用発现状况です。（１）の表は、左侧３列が过去の调查时の状况、右２列が直近３年间の状况です。一番下の⑥として、副作用発现症例数を、出荷数量・锭数で割った値が记载されております。単纯な比较は困难でありますが、直近３年において、调查时より副作用発现割合が多くなっているというわけではないという参考データになっております。（３）で区分指定后の副作用集积状况の年次推移があり、右２列の重笃な副作用については、毎年１桁程度の报告がなされております。
その中でどのような副作用が出ているのかについて、（４）に记载されておりまして、区分指定后については、７ページの２）からとなっております。内容としては、肝障害、薬疹、SJS等、多くは既知のもので、计63例のうち８例が未知のものとなっております。11ページの中ほどに考察がありますが、特定の事象が集积的に増加している倾向は认められず、副作用プロファイルに质的な変化は见られなかったとされております。
11ページ下部、２）に未知・重笃副作用について记载されております。８件ございまして、12ページにそれぞれ记载されておりますが、特定のものが継続的・集积的に増加しているという倾向は认められておりません。３）に记载されている死亡症例について１件、№54（脳出血）でございますが、こちらは転帰死亡でしたが、因果関系は评価不能とされております。なお、脳血管障害については、现在は添付文书において注意唤起されております。
４）は重笃副作用の类薬比较ということで、PMDAの公表情报を基に整理されております。①がロキソプロフェンで2011年から2025年の集计で、77症例、主な副作用が表に记载されております。次のページ中ほど、②がアスピリンで、同じ期间として127症例、③がイブプロフェンで、同じ期间421症例となっております。数については、出荷量も异なりますので、単纯な比较はできませんけれども、ロキソプロフェンで多いという状况ではございません。14ページ④に考察が记载されておりますが、皮肤及び皮下组织障害、胃肠障害等が共通して见られており、主な重笃副作用は添付文书に记载済みで、従来リスクの回避・早期対応は现行の枠组みの中で対応可能とされております。
その下、５の适正使用の状况について、区分指定时は详细な调查はなされておりませんが、次のページ（２）直近の状况として、2026年５月から６月に実施した调查结果が表にまとめられております。この一番上、１回の服用锭数に系る不适正使用率が5.9％、中ほどの连続しての服用期间について、ロキソニンは本来３～５日间とされておりますが、６日间以上が5.1％でございました。その下の妊娠中、妊娠后期等の方は０％で该当がなかったということです。この结果を踏まえた対応について、次のページの（３）に记载されております。ほかの项目に比べて高かった「一回の服用锭数」「连続服用期间」について、注意唤起を今后强调していくこととされました。また、妊娠后期の服用による有害事象は确认されておりませんが、これについても、引き続き、注意唤起を図っていくとされております。
６は类薬の状况について记载されており、その次、18ページに行っていただいて、７．当初の指定理由等ですが、数据２－１での说明と重复しておりますので、割爱させていただきます。なお、当时の议事录については、参考数据２－５、２－６として添付しておりますので、参考として御覧ください。
20ページの８．その他の情报として、ヒヤリ・ハット事例について记载されております。日本医疗机能评価机构の「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事业」におけるロキソプロフェン関系の报告が39件あり、一覧は别添２の数据に示しておりますが、主なものとして、医疗用医薬品との成分重复、これは例えば医疗用のロキソニンが処方されている方がOTCも买いに来られて、会话の中でそのことが分かったため贩売しなかったというケースなどが报告されておりまして、これに対して、制造贩売业者としては、医疗用医薬品の成分と同じであることがわかるように、情报提供资材やパッケージにわかりやすく伝えることを検讨したい、また、既往歴等に関して使用上の注意で记载されている内容であるが、重要な事项がより伝わる方策を検讨したい、とされております。
その下、９は、仮にリスク区分変更がなされた场合に制造贩売业者として対応することを検讨中の事项ですが、登录贩売者に対しては、贩売上の留意点、研修资材等の作成支持、チェックリスト等の提供を行うこと、国民・购入者に対しては、特に注意すべき事项の强调表示などを行うこと、行政に対しては、移行后の実态把握等を行うことが示されております。
最后、22ページは、一般用解热镇痛剤における贩売金额のシェアですが、一番右侧、ロキソプロフェンは13.7％、イブプロフェンが62.2％、合剤を除いたアセトアミノフェンが13.0％となっております。
次に、数据２－３を御覧ください。审议に当たっての论点等ということで、先ほど御说明したデータ、状况等を踏まえて、御意见をいただきたい论点をまとめたものになります。
２枚目、参考になりますが、一般用医薬品のリスク区分の概要です。
続いて３枚目、３月の医薬品等安全対策部会でお示しさせていただいた、个别品目の検讨に当たっての议论のポイント、考えられる対応方针案でございまして、これも踏まえて、次のページ４枚目にて、审议に当たっての论点をまとめております。
１．副作用発现状况について、区分指定时の议论において、类薬と比较して悬念があるといった意见はございませんでしたが、特に、指定后の副作用の発现状况を踏まえ、特段の悬念が见られるかどうか。
２．患者背景について、アスピリン、イブプロフェン等の类薬と同様に、出产予定日12周以内の妊妇が禁忌となっており、指定时の议论では妊娠后期の妊妇の服用を悬念する意见がございましたが、先ほど御说明した妊妇の使用状况も踏まえ、当该リスクについてどのように考えるか。
３．适正使用について、调查结果も踏まえ、特に留意すべき点があるか、现在対応している薬剤师の対応も踏まえ、どういった対応が必要と考えるか。
４．仮に区分を変更する场合に考えられる対応として、贩売に従事する者、贩売业者、制造贩売业者それぞれの立场で、必要な対応についてどう考えるか。例えば、研修、贩売时の対応、店舗の管理者として贩売に従事する者への対応、贩売実态の把握、制品等に记载する注意唤起、などでございます。
说明が长くなりましたが、数据２－２にあるデータ、状况等を踏まえまして、これら４点の论点に沿って御意见をいただければと思います。
说明は以上でございます。御审议のほどよろしくお愿いいたします。
○冈座长 ありがとうございました。
それでは、続けて、各参考人より御意见をいただければと思いますが、本日は多くの参考人に来ていただいておりますので、时间の都合上、それぞれ３分程度でお愿いをいたします。３分経过时点で、事务局より合図を行います。
それでは、藤尾参考人より御意见をいただけますでしょうか。
○藤尾参考人 あかね色薬局の薬剤师をしております藤尾と申します。よろしくお愿いいたします。
まず、私たち薬剤师は、今回、ロキソニンということですが、第１类の医薬品はもちろんのこと、２类、３类の医薬品など含めたOTC医薬品全てにおいて、今日、この人にこのお薬を贩売してもよいのだろうか、しないほうがよいのではないかということも选択肢に视野を入れながら、御相谈者様のお话を伺っております。
私たちは贩売を目的としたものではなくて、薬剤师というのは薬の専门家でございますので、その専门家の知识をフルに活用しながらお话を伺って、OTCの选択を一绪に行うことをモットーとしております。例えば、头痛がするので、ロキソニンをくださいと御来店される方がおりますけれども、チェックシートで确认をして、はい、大丈夫ですねというわけではなく、その痛みがどのような痛みなのか、いつからなのかとか、そういったものも考えながら、この人にロキソニンでなければいけないのか、また、アセトアミノフェンなど、ほかのNSAIDsといった选択肢肢も考虑に入れつつ、コロナや、インフルエンザなどの感染症の疑いがないかとか、ほかの疾患の头痛といったものではないか、数日前にこの人は処方笺で同种同効薬、整形外科から痛み止めが出ていたよななんていうことも、小さな薬局では记忆しておりますので、今回は肩の痛みじゃなくて头の痛みだから、违う薬でしょうなんていう方もいらっしゃいますので、そういったときには、お话をしながら贩売をしないという选択肢を取ることもございます。
また、そういった方がロキソニンをくださいと言って、来てくださる方がどのくらいのペースで来ていらっしゃるかといったことも、割と记忆に残っているもので、数か月に１回来ていた人が、最近月に１回だなとか、ペースが上がっているなといったところも、体感で把握することができますので、そういったときには、添付文书上では３～５日间というお话でもございますけれども、それに近い频度で使われているのではないかというようなアナウンスもさせていただいて、来る方に、诊察したほうがいいんじゃないですかというような促しもいたします。そのお薬の使い过ぎによる薬剤性头痛でありましたり、花粉症の季节ですと、薬剤性鼻炎の方も结构いらっしゃったのですが、そういった使用频度に比例して现れるような副作用、依存症のリスクといったものに、早い段阶で気づくことができますので、使い过ぎでそういった症状が逆に出てくることがあるんですよといったことを相谈者様にお话しすることもございます。
御相谈に来られる方は、よくなりたくて来ていらっしゃるので、使い过ぎでそういった症状が出るなんてことは全く考えていなかったということも多いですので、そういったお知らせをすることも役割と考えております。いつも饮んでいる薬とおっしゃる言叶の里にも、服用のペースがどのくらいなのかとか、何度も缲り返しているという症状のところには、别の疾患の可能性であったり、もしくは効いていないのではないかといったところから、痛みの症状について闻き取りをして、トリアージをし、そして、受诊勧奨もいたします。场合によっては、すぐ行ったほうがいいですよということで、クリニックなどを绍介したりという、医疗机関との连携といったことも行います。
また、OTCの选択におきましても、ロキソニンも、先ほどの数据にもございましたけれども、配合剤が多くなっておりますので、この方に必要な成分が入っているのかとか、むしろ、服用しないほうがいい成分が含まれている、または、痛みの原因をマスクしてしまうということもありますので、うちでは単味のものしか采用をしておりません。このように御相谈を来られる方には、健康になっていただくために、安心で最善の选択を一绪に考えるということをモットーにして対応をしております。
以上でございます。
○冈座长 ありがとうございました。
続けて、今井参考人より御意见をいただけますでしょうか。
○今井参考人 公益社団法人の全日本医薬品登贩売者协会の今井と申します。よろしくお愿いいたします。
当协会は、登录贩売者の公益职能団体ですので、ロキソプロフェンの指定第２类移行については、职能を発挥する机会が増えるという意味で歓迎しておりますが、特に、このロキソプロフェンは认知度が高く、指名买いの多い医薬品と考えられますので、登录贩売者としては、それが最良の选択なのか、このことを见极めながら助言することがより一层求められると考えております。
そういう意味では、研修が重要になるわけですが、私どもは、前身の薬种商协会の时代から、セルフメディケーションを担ってまいりましたので、お客様に対しては、リスク区分にかかわらず、まず症状を伺うということは基本であると考えております。そのため、通常の研修は症状ごとに行っておりまして、ロキソプロフェンのリスク区分の変更时に研修を行うことはもちろんですが、その后におきましても、ロキソプロフェンを选択し得る症状の讲座の中で、缲り返し学习をすることになります。论点になりました妊娠后期の注意につきましても、この研修の中で、既に学习をしております。当协会といたしましては、eラーニングの活用により、こうした研修をより多くの登录贩売者に受讲していただけるよう、体制を整えてまいります。
さて、指定第２类移行に当たり、新たな特别措置を设けることになった场合についてですが、これも研修で取り上げていく所存でございますけれども、既に様々な仕组みが设けられておりますので、これ以上の制度の上乗せよりも、むしろ、情报提供规定における努力义务の本来の趣旨について、改めて确认することが大事ではないかと考えているところです。
最后に、研修の课题について２点申し上げます。
１つ目は、适切な研修のためには、制造贩売业者による适切な情报提供が不可欠であります。
２つ目は、研修の受讲と努力义务の履行について、経営者侧に対して、一层の御指导をお愿いしたいということでございます。
当协会からは以上です。
○冈座长 ありがとうございました。
続きまして、横山参考人より御意见をいただけますでしょうか。
○横山参考人 ありがとうございます。日本医薬品登录贩売者会の横山英昭でございます。
私は、登录贩売者制度が始まった初年度の试験に合格し、以来、登录贩売者として医薬品贩売に従事してまいりました。本日は、登录贩売者の継続的研修と现场で対応力の観点から、ロキソプロフェンのリスク区分変更について、意见を申し述べます。
ロキソプロフェンのリスク区分を第１类医薬品から指定第２类医薬品へ変更した场合、大きな论点が２つあると考えております。１つ目は、登录贩売者が医薬品の用户に対して、适正使用を十分に说明することができるのか、２つ目は、副作用が疑われる场合には、医疗机関等への受诊勧奨をするなど、适切な対応ができるのか、ということだと思います。これは、生活者の安全をどのように守るかという非常に重要な问题であると捉えております。
登录贩売者には、一般用医薬品の贩売に従事する者として、毎年度、少なくとも12时间以上の継続的な研修を受讲することが义务づけられています。この研修は、単に知识を更新するためだけのものではありません。用户の皆様に対して、医薬品の効能効果や副作用、使用上の注意を正しくお伝えし、必要に応じて薬剤师や医疗机関へとつなぐ判断力を养うための非常に重要な机会であると考えております。
例えば、当会が、2026年度の研修では、解热镇痛薬をテーマの一つと取り上げ、医疗用医薬品との并用、使用してはいけない方や注意が必要な方、重笃な副作用、受诊勧奨につなげる场面などについて、学习していただきました。したがいまして、登录贩売者は、资格取得后も継続して学び続けることが义务づけられておりますので、必要な知识と判断力を常に更新しています。
ロキソプロフェンのリスク区分が指定第２类の医薬品への変更になった场合であっても、ほかの一般用医薬品と同様に、生活者の皆様に対して、适切に情报提供を行い、安全な使用につなげていくことが十分に可能であると考えております。当会といたしましても、リスク区分の変更が行われた际には、登录贩売者が适切な说明・确认、そして、必要な受诊勧奨を确実に行えるよう、解热镇痛成分に関する教育をより一层充実してまいります。
そして、生活者の安心と安全を守る担い手として、登录贩売者の资质向上に、引き続き全力で取り组んでまいります。
以上でございます。
○冈座长 ありがとうございました。
続きまして、森参考人より御意见をいただけますでしょうか。
○森参考人 一般社団法人日本チェーンドラッグストア协会の森と申します。本日はよろしくお愿いいたします。
现在、ドラッグストアは、全国で约２万3,000店舗ありまして、OTC医薬品市场の90％を占める地域インフラとして、薬剤师と登录贩売者の双方が现场を支えております。薬剤师がロキソプロフェンを贩売する际は、决して形式的な受け渡しではなくて、主に３つのステップによる确认を行っております。具体的なプロセスの详细は、各企业によって异なりますので、ここでは代表例として御说明をいたします。
第１に、书面を用いた贩売可否のスクリーニングです。第１类医薬品や要指导医薬品共通の11项目のチェックシートを用いて、指さし确认で贩売可否を判断いたします。内容は、服用者の确认、年齢・性别、病状といった类のものでございます。
そして、第２に、ロキソプロフェン特有の适正使用の说明でございます。これは参考数据２－３につけていただいておりますけれども、このようなフリップを用いて、特に出产予定日12周以内の妊妇、15歳未満の小児など、服用してはいけない方の说明、あとは、注意が必要な方、用法用量、服用后の注意事项ということで、丁宁に御说明をいたします。
そして、第３に、双方向の最终确认ということで、わかりにくかった点や御不安はありませんかとこちらから问いかけて、双方向のコミュニケーションをして、疑问の解消を図っていっているというところでございます。
このような３つのステップをクリアして初めて贩売に至るといった形でございます。
多くのドラッグストアはチェーン展开をしていますので、安全性を确立する上でも、全体最适となるマニュアル化が必须となります。マニュアルによる最低限のルールを遵守する形で安全性を确保して、その上でさらに、资格者个人の资质によって新たな情报を付加価値として提供する、そのような形で运営をしております。决して、资格者の属人性だけに依存するのではなくて、仕组み运用によって、谁が対応しても、同様にリスクが検知できる形をつくれば、登录贩売者であっても、100％同じ精度で再现が可能であると考えております。
仮に、ロキソプロフェンが指定第２类となった场合には、现在、薬剤师が贩売时に実施しているのと同様の対応で、引き続き、登录贩売者でも安全性の确保ができるように努めてまいりたいと思います。ドラッグストア各社、各店舗で、贩売时の留意点を踏まえた体制を整备して、実効性の高い仕组みづくりに贡献していきたいと思います。
以上、御说明いたしました。
○冈座长 ありがとうございました。
それでは、本件につきまして、委员の皆様から御意见・御质问をいただきたいと思います。意见をいただく际には、数据２－３の４枚目に、「审议に当たっての论点」が记载されておりますので、この「１．副作用発现状况」「２．患者背景」「３．适正使用」、そして、「４．区分を変更する场合に考えられる対応」に沿った御意见・御质问をいただければと思います。
委员の方々から一通り御意见・御质问が出た后で、それを受けて、各参考人の方々からそれぞれ御意见・御回答をいただくこととしたいと思います。
事务局への质问については、その都度、委员ごとに事务局から回答をお愿いいたします。
それでは、委员の方々から御意见・御质问をいただきたいと思いますけれども、挙手いただければと思いますが、いかがでしょうか。
石井委员、お愿いいたします。
○石井委员 ありがとうございます。
まず、适正使用についてですけれども、先ほど、薬剤师の藤尾参考人のほうからは、薬学的知识から、患者さんの诉えから判断し、医疗机関から持ってきた重复の购买などないようにすると。また、いろいろな状况と患者さんの症状から、この人に本当は适切な投与になるのかということを判断しながら、薬剤を选択していくという御说明がございました。
一方、登录贩売者の皆様からは、决められた说明を研修によってしっかりやっていく、だから贩売ができるとありましたが、薬剤师のような状况判断が本当にできるのでしょうかというのが第１点目の质问でございます。
また、研修をやっていらっしゃると言いましたが、どのような研修か、eラーニングという言叶がございましたが、それ以外に、実践のような研修はないのでしょうかというのが私の质问でございます。よろしくお愿いします。
○冈座长 事务局のほうから、今の点に関して、何かございますか。
○事务局 特にないです。
○冈座长 本时点ではよろしいですか。
では、后で、また、参考人の皆さんから御意见をいただくということで。
そうしましたら、舟越委员、お愿いいたします。
○舟越委员 舟越です。ちょっと长くなっちゃうので、早口でいきたいと思います。
１つは、まず副作用のところについては、未知な副作用については、イブプロフェン等と特段の大きな差はないかなと思っています。
ただ一方で、重笃副作用疾患别対応マニュアル、こちら、医薬安全対策课が管辖していると思いますが、スティーブンス・ジョンソンだったり、TENだったり、そういったものがこの薬剤関系については、NSAIDsは上位のほうに毎年副作用として上がっておりまして、重笃な副作用を早期発见も含めて、判断・判别ということは、未知の副作用だけで比较することではないのではないかなと思っています。频度は分からないと思いますが、件数がPMDA含めて上がっていて、今回も数据に载っている状态で、これをそのまま１类から２类に落とすという考え方は悬念です。逆に、难しいと思いますが、イブプロフェンを１类に上げるぐらいの副作用が大分出ているなということを、今回、まざまざと医疗従事者としてはNSAIDsを简単に、軽率に使っていくことではないんだなということを改めて感じております。
この数据の取りまとめについては、事务局の方、本当にありがとうございました。NSAIDsの特にロキソプロフェン含めてですが、以前の参考数据の部分で２－５、２－６のところをしっかり読み起こして、振り返りさせていただきました。そのときにも、妊妇等を含めて议论はありましたが、今、この高齢社会含めて、ロキソニン、NSAIDsで、基本的にトリプルワーミーといいますけれども、ARBと利尿剤を饮んでいて、その上でOTCのロキソプロフェン等をちょっと饮んだ。２日间饮んで、急性肾障害で救急に运ばれてくる人が散见されます。そういった急性肾障害についての议论は当时はなかったので、ここで、リスクとしてしっかりと见直しておくべきだと思います。
２つ目のリスクについては、藤尾参考人が言っていただきました、日本头痛学会や神経学会においても、ロキソニン関系ではないのですが、NSAIDs全般の若い女性での片头痛に対して使っているケースです。それに対して、何回も薬剤性の习惯性の头痛、それで多重受诊されている方々がいらっしゃいます。そちらについては、この副作用発现状况の１．の部分では、薬局のヒヤリ・ハット収集事业、要は、薬剤师のプレアボイドでしっかりとキャッチアップされて、それを保健指导して、受诊勧奨までやっているものを、今回、数据のほうにもまとまっています。こういったものの副作用の発现状况については、いま一度、未知の副作用だけで比较対照することではないんだなと思っておりますので、その点よろしくお愿いいたします。
２つ目の患者背景についての妊妇の议论については、私は全く别の意见が１つございまして、妊妇、今までも、医疗用医薬品でも、古くはエルゴメトリンとリトドリンの取り间违いだったり、直近では、2024年のゾコーバ、ラゲブリオのときの妊妇関系についての注意唤起、それじゃとどまらないので、PTPに印字とかというように、外箱や、あとはそういったPTPにしっかりと消费者が気づいてもらえるようなことも一つ安全対策としては必要だと思います。令和７年の12月26日のときに、一般用医薬品についての使用上の注意の记载関系については通知が出ていると思いますけれども、イメージ図がないので、ちょっときらびやかな箱を见て、どうしてもセルフメディケーションのほうにだけカラーで目が行ってしまって、安全対策の表示ということは一丁目一番地として、表示の部分をより検讨いただきたいと思います。
３つ目の３．の适正使用でございます。こちらはちょっと时间の都合もあるのですが、ネット検索を今日もいたしました。ネット検索しますと、平気でロキソニン20箱セットが贩売されています。240锭购入できちゃうとかですね。イブプロフェンのイブも90锭10箱セットとかというのをオンラインでネット贩売されているのですよね。ネットの话になってはいけないのですが、长期処方については、现行の薬局での対面贩売であれば、たくさん売ることはないと思うのです。一方で、ネットを含めて、长期処方で、胃溃疡の副作用等が、今までもこの副作用の报告の中の类型を见ていても、何で胃溃疡とか、30日とか90日饮まないと、そういった长期的なプロスタグランジン低下による胃溃疡ということについてのリスクがそんなに増えるわけじゃないのに、なぜ起きているのだろうというのは、长期処方の部分について、ネット贩売含めて、制度部会の议论でございますので、ここで申し上げることではないかもしれませんが、适正使用をちゃんとできるような贩売形态、ネットを含めて、一度整理をされたほうがいいと思っております。でないと、たくさん买えて、结局、薬剤性の片头痛とか头痛の患者さんはそういうふうに买って回ることについては、潜在的リスクであるのかなと思っています。
４．は、石井委员と同じ意见でございます。私もですけれども、こちらについては参考人に御意见を后ほどいただきたいところとしては、薬剤师は调剤された薬剤は平成９年から义务で、その上で指导をして、フォローアップと、充実してきました。逆に、OTCでは指定２类含めて、２类になりますと、情报提供は、薬剤师もですが、登录贩売者の方々については、情报提供が努力义务で、もしそれをしないで、质问に応じるというところだけは义务になっていても、十分な情报提供をすることは医疗用、OTCであって必要なことだと思っています。患者さん、消费者のリテラシーを上げて质问をやり取りするような部分からすると、チェックリストだけでは、今回、おくすり手帐を含めて、そういった并用受诊、并用薬のチェック、あとは疾患のチェックを含めて、いろいろな妥当性の判断が必要だと思います。総合チェックだけでは、このNSAIDsの领域は非常に危険だと思っておりますので、その点については、この制度の努力义务を义务にするぐらいの形を取っておいていただけると、薬剤师のレベルの向上に并せて登录贩売者の方々のレベルの向上って形になってくると思いますので、その点はちょっと意见をいただきたいと思います。
以上でございます。
○冈座长 ありがとうございました。
何か事务局のほうでお答えすることはございますか。
○医薬安全対策课长 医薬安全対策课长でございます。
本成分に関する対応については、后ほど、参考人から意见をいただければと思いますけれども、先ほど制度に関する指摘がございました。ネット贩売の関系とか、努力义务の规定をどうするかとか、そういったところに関して、今回、この调查会自体の対象范囲に関しては、リスク区分をどうするかということでの议论ということで、现行制度の中でどういったことができるかというところで御议论いただければと思っております。ただ一方で、贩売制度など全体的な话のような、いろいろ御指摘いただいた悬念事项に関しては、先ほども制度部会という指摘もありましたけれども、别でこういった议论を検讨する场があり、そういったときにどうつなげるかということを我々としては整理させていただければと思っていますので、调查会の中でもこういった意见があったということを念头に置きながら、今后の议论を进めていくのかなと思っております。いただいた意见をいろいろ振り分けながら、整理をさせていただければと思っております。以上です。
○冈座长 それでは続けて、伊藤委员、お愿いいたします。
○伊藤委员 ありがとうございます。
今までの御意见にも賛同するところが多くあったのですけれども、ちょっとだけ违う视点としましては、ロキソニンは、先ほどもお话があったのですが、非常に多くの种类がOTCとして贩売されていまして、配合剤が违ったりとか、いろいろ种类がある中で、指定第２类にもし変わって、少し気軽にといいますか、薬剤师さんの说明がなく购入できるようになったときに、买い间违えというのでしょうか。いつも饮んでいるものと违うものを买ってしまうとか、先ほどお话がありましたように、その患者さんにとって适切でないものを选んでしまうとか、そういったことも悬念されるのかなと思うのですけれども、例えば、パッケージをもうちょっとわかりやすくとか、商品名だけからですと、なかなか违いがわかりにくい部分もあるのかなと思うのですが、少しわかりやすく表示をしていただくか何か、间违えないような工夫ということができないものかなとちょっと思いました。
以上です。
○冈座长 ありがとうございました。これは御意见ということでよろしいですね。
そのほか、いかがでしょうか。
石黒委员にも御意见いただければと思います。
○石黒委员 石黒です。
○冈座长 よろしくお愿いします。
○石黒委员 ありがとうございます。
私のほうは、临床のことは専门外になってしまうので、ほかの先生方の御意见を今拝聴して、非常に问题があるのだなということは学ばせていただきました。
１点、论点の４つ目で、パッケージの工夫について记载があったと思うのですけれども、现状すでに记载されていても、不十分な点があるというのは、この薬剤に限った话ではないという理解で、これまでのほかの剤での议论でもちょっと感じていたところであります。先ほど、たしか舟越先生もおっしゃっていたかと思うのですけれども、表示の仕方にもう少し规制をかける等、何か具体的な提案をしていけるほうがよりいいのかなというのは、日顷から思っていたところですので、コメントさせていただきたいと思います。
また、论点の１点目で、重笃な副作用の多さみたいなところを、今回、件数ベースでのお话のデータしか提示されていないのですけれども、出荷量との频度はあるのですが、もう少し具体的なデータを见てみたいと思っていたところでした。何かしらそういった追加のデータ等の検讨ももしされているようであれば、その点については、事务局のほうから教えていただければと思っております。よろしくお愿いいたします。
○冈座长 重笃な副作用の频度等のデータはございますでしょうか。
○医薬安全対策课长 医薬安全対策课长でございますけれども、频度そのものに関しては、分母を何に置くかというところの难しさがあるので、行政的には検讨に限界があると感じております。実际には、报告された症例报告を受けて、因果関系があるかどうかを确认して、分析をしていくということが一般的な対応として行っていますので、それが既知のものであっても、そういったものの报告が多くなっているとか、そういった倾向があったらどうするかということで见ているというのが现状のやり方でございます。それをさらに全体的に情报を集めていくかというところは、いろいろな课题がありますけれども、现行では、この时点で、ロキソプロフェンに関して、频度を何か调查しているというものではない状况でございます。ですから、今回は、企业のほうでお示ししたデータにより、全体的な発生频度を确认するのが限界かなと思っております。
○冈座长 よろしいでしょうか。
そうしましたら、柿崎委员、お愿いいたします。
○柿崎委员 柿崎です。途中手を挙げていて、下ろしたのですけれども、伊藤委员が质问されてされた内容と同様でしたので、手を下ろしました。今までほかの委员の先生方が质问されていた内容や御意见に特に追加はございません。
○冈座长 ありがとうございました。
そうしましたら、特に研修の内容ですかね。それから、薬剤师の方のような判断についてどうしたらいいのかといったようなこと等について御质问があったかと思いますけれども、参考人の方から顺番に何かお答え等をいただけますでしょうか。
○藤尾参考人 薬剤师の藤尾でございます。
本日は、薬剤师として今回出席させていただいております。研修のほうは、薬剤师会などで実施されている研修がございますので、そういったところに参加させていただいて、ただ、単なるシャワー型だとつまらないなというところで、いろいろなディスカッションができるようなものを选びつつ、研修は受けております。私が受けたものに対して、职员のほかの薬剤师に対しても、こんな研修を受けてきたと広めております。共有しております。
以上です。
○冈座长 どうぞ。
○今井参考人 全日本医薬品等登录贩売者协会ですけれども、研修の内容は、法令で定められている継続的研修に重ねてやっているわけですが、歴史的には、随分前から研修を行っておりますので、现在、私ども、医薬品とか、人体の构造とか、そういったところについては、先ほど申し上げたとおり、症状ごとに研修を行っております。
症状ごとにというのは、例えば头が痛いとか、热が出ているとか、そういったことになりますけれども、ロキソプロフェンになると、そういったところに适応の机会が出てくると思いますが、全国に支部がございまして、同じ内容で実施するために、当协会では、まず最初に、テスト问题をつくっております。そのテスト问题の１番目が受诊勧奨に関する病気の话になっております。まさに、スティーブンス・ジョンソン症候群なんかは、その中に受诊を勧めなければいけないケースの症状ですから、取り上げております。
これは、お客様がお店に来たときに、まず、どうなさいましたかということを、症状を闻く、状况を闻く、そこからコミュニケーションをすると考えていますので、それから、适応が、要するに、OTCを売っていいんだなという判断をした后に、今度は、どんな薬が适応になるのかとか、その后は、薬理学的にどのお薬が一番适当なのかと。そして、その薬の使用上の注意に照らし合わせて、その人にそれを本当に売っていいのかどうなのか、适切な注意が必要なのかどうなのかというところの流れに沿って、设问を用意していると。全国でこれを実施しますので、各地域で、讲师をする先生方は、最低でも、この内容についてはきちんと取り上げていただくということで、全国の均一性を维持しているという构造で、研修は行っております。
病気については、何より大事なのは、その方の体の中で、今どういうことが起こっているのだろうかということを、ある程度生理的に想像ができるようにというところは目指すところで、解说等で详しくその辺の说明をしてあるという内容になっております。研修の実施形态につきましては、基本は、もともとは集合研修でやっておりましたので、それに加えて、受讲できない场合には、DVDを使ったりとかいうことでやってきましたけれども、だんだん新型コロナウイルス感染症の広がりもあって、eラーニングとか、ズームを用いた研修とかということで、だんだんそちらのほうも充実せざるを得ないという状况になってきまして、本来は、集合研修をできるだけ実施したいのですけれども、なかなか难しい状况でもあります。
○冈座长 ありがとうございます。
それでは続けて、横山参考人にお愿いいたします。
○横山参考人 ありがとうございます。
まず登录贩売者として、重笃副作用疾患别対応マニュアルをしっかりと理解することが重要だと思っております。ですので、厚生労働省から出ているスティーブンス・ジョンソン症候群とか含めた初期症状を理解し、登录贩売者が店头に来た病気を持つ方の副作用的なものを発见して、それを细かい段阶で厚生労働省に报告する、これが非常に重要だと思っております。ですので、登录贩売者试験にも出る内容になっておりますので、これを新たに我々研修の内容に新しいテキストを改订して、新规に全面的にロキソプロフェンの対応マニュアル、そういったものをつくりまして、勉强会数据として登录贩売者に受讲させる、こういったことが非常に重要だと思っております。
薬剤师がやっている薬歴の管理とかそういったものについては、登录贩売者については、今までその试験で问われることはありませんでした。ですので、薬剤师と同じことをしろということであれば、それは研修の中に取り入れて、しっかりと勉强させる。これが登录贩売者に课せられた课题だと思っておりますので、そこは指示いただけたものがありましたら、それは研修内容に全て入れて、周知彻底させようと思っております。
また、舟越先生から言われました努力义务の说明について、ロキソプロフェンについては、说明义务のほうにしたほうがいいのではないかというお话がありました。そういうことであれば、私もそれでもいいと思っておりますので、薬剤师と同じようにしっかりと说明して、また、チェックリスト、漏れがないように、今行っている添付文书を含めて、そういったものを用いて说明し、贩売するというところで、新たなルールをつくっていいと思っております。ですので、用户の安全、また、副作用の早期発见、これについて全力をもって我々も取り组んでいきたいと思っておりますので、そういう改订をして、登录贩売者に周知彻底させていきたいと考えております。
以上です。
○冈座长 ありがとうございました。
それでは、森参考人より御意见をお愿いします。
○森参考人 私からは、薬剤师の判断が本当に登录贩売者でできるのかというところについてお话をさせていただきたいと思います。
まず、先ほど御说明した参考数据２－３のフリップですけれども、ここの中で、左下のところですね。相谈项目に该当する＝即贩売不可ということではないと思いますというところですけれども、ここでお客様の持病とか、并用薬とか、过去の使用実绩などを丁宁に确认をしてスクリーニングをして、明确なリスクがなければ、适切な指导を行った上で贩売するという形になろうかと思います。
ただし、资格者、これは薬剤师も登录贩売者も一绪ですけれども、この个人の资质には差があります。そこで重要なのは、资格者に迷いが生じた场合には、客観的な情报を确认できる体制を整えることだと思います。资格者をフォローする上でのバックアップ体制ということでいきますと、１つ目が、使用上の注意・解说书、つまり、これはメーカー様がつくっていただいている、なぜその项目に注意が必要なのか、背景とか确认ポイントを、店舗の数据で即座に调べることができる。
２つ目、社内のDI室、これはある企业とない企业があるのですけれども、DI室がある企业であれば、速やかに相谈して、アドバイスを受けることができる。
３つ目、制薬メーカーの相谈窓口というところで、DI室がない场合には、必要に応じて该当医薬品の相谈窓口へ直接问い合わせ、安全性を确认することができるということなので、単に资格者として、薬剤师、登录贩売者の间で线を引くこと自身に少し无理があるかなと思っています。
今申し上げた形で安全性の疑义が払拭できない、どうしても迷うという场合は、安全を最优先して、贩売を行わずに、医疗机関への受诊勧奨を行うということになろうかと思います。
以上でございます。
○冈座长 ありがとうございました。
ただいま御意见いただきましたけれども、委员の先生方から、何か追加の御质问等ございますか。
○冈座长 どうぞ。
○今井参考人 全日本医薬品登录贩売者协会ですけれども、私も、先ほどちょっと说明の中で话をさせていただきましたけれども、努力义务についてはあまり深掘りする気はないのですが、规定そのものは现场の専门家にかかっている规定ではなくて、许可を取った経営者に対して、専门家に薬剤师、登录贩売者に情报提供させるように努めなければならないという记忆であるのですが、いかがだったでしょうかね。
本当は、自ずと情报提供しなければならないものだけれども、それを経営者侧にやりなさいよと言わせる、やらせる努力をしなさいよという、そういう规定と认识しております。ですので、基本的にやってもやらなくてもいいという认识では、当协会は研修等を行っておりませんので、必ず対応して、お客様に、どうしましたかということを、积极的に声かけをするということをしなければ、我々の仕事は存在する意味がないということで、研修は行っております。
ありがとうございます。
○冈座长 ありがとうございます。
それでは、ただいまの追加の御意见も含めて、委员の皆様から何か追加の御质问あるいは御意见はございますか。
事务局のほうに确认ですけれども、ただいまの御意见もそうだったと思いますけれども、指定第２类医薬品になると、数据２－３の２ページのような贩売制度のルール、対応ということで、努力义务となっていますけれども、本日の议论ですと、现在の第１类医薬品として、薬剤师の方が行っている対応のように、薬剤师または登录贩売者が、购入希望者に说明や情报提供を行うことを求めていくということは可能でしょうか。
○医薬安全対策课长 医薬安全対策课长でございます。先ほどからも努力义务の话、対応をどうするかとか、経営者等の话もございましたけれども、法令そのものに関する议论は别の场の议论ということで、先ほど私も说明をさせていただきましたが、今回、区分変更の议论をする上で、変更の条件として、先ほど参考人の方々からも、薬剤师と同様の対応とか体制という御発言もありました。そういったことを踏まえて、审议会の决定事项とするのであれば、区分変更时に、ロキソプロフェンを贩売する场合の対応ということで、例えば薬局开设者や店舗贩売业者の方々にお愿いすることになりますけれども、そういったことを运用上お愿いするのは、行政的な措置としては可能になると考えています。その条件として、こういったことをやってくださいねということは、调查会で示していただくことが必要になると思います。それをどういうふうに运用していくかということは、それぞれの店舗で行うことになりますが、このような対応は、整理としては可能かと考えております。
○冈座长 わかりました。
そうしますと、ある程度委员の皆様から御意见いただいて、それを反映したような形で、制度の中にロキソプロフェンの変更を认めるとした场合に、条件のような形でつけるということですかね。そういうことは可能だという御说明だったかと思いますけれども、委员の皆様いかがでしょうか。
舟越委员、お愿いいたします。
○舟越委员 确かに、今、事务局のほうからも、制度の问题は制度の问题ですけれども、制度がまだ成熟してない状态だなというところで、意见をちょっと申し上げさせていただきます。
もし、これを登录贩売者の方々がやれる、やりますとおっしゃっていただいたときに、ロキソプロフェンで副作用を今后どういうふうに集积するのでしょうかというところが、今までの１类の中で、いい意味で同业者を褒めるわけではないのですが、ヒヤリ・ハット収集事业の薬局薬剤师のプレアボイドを、あれだけすばらしいことをやっていって、これが、例えば登录贩売者のほうに下りていったときに、ヒヤリ・ハット収集事业でキャッチアップできるわけでもないですし、同等にやれているねということの评価は、副作用の频度が上がらないとか、シグナル検出も含めてですけれども、今后、こういった２类関系の副作用をどういうふうに集めていくのかというのは、ちょっと事务局のほうに闻きたいと思います。
その理由が、安全対策部会のほうで、平成31年から患者副作用报告制度が始まっていると思いますが、これはアメリカでもイギリスでもどこでもやっていることですけれども、あまり消费者から上がってきていない気がするのですね。この１年间の中をめくってみましても、実际にそういったものについては报告が几つか上がってきているので、そういったものについて、今后、どのように评価していくのかなということもちょっと気になっているところでしたので、并せて発言させていただきました。
言われることは承知で、患者副作用报告制度については、健康被害等については、患者さんからの报告を取りまとめたもので、个别に医薬品との関连性を评価したものでもないですし、件数であり、症例数でもないことは理解した上ですけれども、直近ですと、あまり商品名を言うとよくないですが、イブクイック头痛薬、后半浮动性めまいそうよう症とか、それ以外にも、イブプロフェン含有でのルグナン锭EXで鼻出血とかということが、一応今までの安全対策部会のほうでも报告が上がっているので、それは今后、よりよいものをちょっと考えていただきたいなというところはあります。医疗用医薬品、あと、ワクチンの副反応については、积极的により报告をしていきましょうとなっていますけれども、こっちの制度は始まったばかりですが、こちらの制度についてはどうしていくのかなということについても、ちょっと意见だけ述べさせていただきました。
以上です。
○冈座长 ありがとうございます。
事务局のほう、いかがでしょう。
○事务局 事务局でございます。
御意见ありがとうございます。
まず、副作用をどうやって集积するのかという観点でございますけれども、当然、现状での副作用报告制度はありまして、２类であっても、登录贩売者の方からも副作用报告は上げてきていただいているという事実はございます。これは基本という形でやっていくと思っております。当然、ヒヤリ・ハットという事业の対象になるかならないかというのはありますけれども、副作用情报は现状でも集められておりますし、区分が移行してもしなくても、当然、今でも、医薬関系者としての义务としてかかっておりますので、そういった形での集积はあるかと思います。
あとは、患者副作用报告でございますけれども、こちら、御指摘いただいたように、部会のほうでも御报告させていただいておりますが、御指摘いただいたように、イブプロフェンでもありますし、ロキソプロフェンでも、报告としては、数はいずれも少ないですけれども、报告していただいております。
この患者副作用の内容自体も、PMDAのほうで全て见ていただいて、必要があれば、追加の调查、医疗机関に対して更なる详细の调查とかをやっておりますので、こういった形で、今回の成分に限らず、安全対策に生かしていただいているというのが现状でございます。
こういった基本的な制度での収集は、一定程度は可能かと思いますし。
あとは、３月のときの部会の数据で个别のポイントということで出させていただいておりますけれども、例えば、そこで出させていただいている内容としては、仮に区分が移行した场合としても、调查を実施して、そういうものを収集していくと、そういうことも选択肢としては提示させていただいているところでございます。
以上でございます。
○冈座长 よろしいでしょうか。
○舟越委员 わかりました。とにかく、重笃副作用等は一定数出ますので、その早期対応、発见、そのフォローがちゃんとできるような体制で本当にいけるのかというところだけが一番の悬念でございますし、実际に薬剤师と同じぐらいの状态でいけるかということを、后で客観的なデータとしてどういうふうに振り返っていくのかなというところは、今后のOTCの部分については大事なところだと思いましたので、述べさせていただきました。
以上です。
○冈座长 ありがとうございます。
そうしましたら、石井委员、お愿いいたします。
○石井委员 ありがとうございます。
このように悬念が多いことの１つに、今まで议论した贩売者が谁かということだけではなく、ロキソプロフェンはスイッチOTCですが、ラインナップが多过ぎることにもあると思います。医薬の场合、先発品に対して、ジェネリック医薬品として屋号がついたものだけロキソプロフェンとなっていますが、今回は、このロキソプロフェンに対して少しずつ别の薬効のものが加えられて、少しずつ名前が変わっていたり、いろいろな会社からも、出ているということがありますから、全く医疗用と同じ成分というわけではないのですね。私自身も勉强不足ですが、これだけ复数のラインナップが出ていると思っていませんでしたので、それに対してきちんと対応できるのかということに対しても悬念がございます。今回、ここの议论の场ではないのですが、それも含めて、私たちは考えざるを得なかったかなというのがございます。これはコメントでございます。
以上です。
○冈座长 ありがとうございます。改订するとしたら、そうした対応が求められるということかと思います。
そのほか何か御意见ございますでしょうか。
どうぞ。
○横山参考人 横山でございます。
今、石井先生からお话があった内容ですが、私も、胃に作用する成分が入っていたりとか、眠り系成分が入ったり、配合剤になっているというところが一つあると思います。これについては、私は、登录贩売者が売るのは単味でもよいと思っております。ですので、登录贩売者は勉强してないじゃないかとかいろいろ话を言われることはありますけれども、我々は决して勉强してないわけじゃなくて、说明をして、研修を受けて、しっかりとロキソプロフェンを贩売することができるようにしていかないといけない。そうなったときに、まずは一番単味である、ロキソプロフェンの単味だけをまず贩売するとか、そういったことでもよいと思っておりますので、そういったものも含めて検讨することはどうでしょうかということで申し上げます。
○冈座长 ありがとうございます。
そのほかよろしいでしょうか。
今井参考人、どうぞ。
○今井参考人 全薬协の今井です。
先ほど研修の内容ということで、病気のこととかいう部分の研修の话をしましたが、一方で、制度がどうなっているのかということについても、かなり时间を割いて勉强を行っておりまして、现実问题、副作用报告制度で、登录贩売者が実际に报告するという事例は本当に限られていると思うのです。现実问题は、早くに、これはおかしいなと思ったところで、受诊を促していますので、実际に报告をするのは、医疗机関のほうでするということになって、我々がそこに関わる机会はすごく少ないという认识でいるのですが、过去何年间にわたって、実际に副作用报告がどういうものが上がっているのか、OTCによって何が起こっているのかということについては、毎年、研修の中で认识をすることについては行っているところです。
それから、患者副作用报告も、全く新しい制度になっておりますけれども、非常に可能性がある制度なのではないかなということで、受讲者には、ポスターなんかもあるわけですので、ぜひ、店头に贴って、もし、お客様が何らかの副作用を诉えてこられた场合には、これを案内する、书き方を教えてあげる、そういったことでもって対応するようにということの研修は行っているところです。
ありがとうございます。
○冈座长 ありがとうございました。
先ほど、表示の仕方というところですかね、御意见があったかと思いますけれども、事务局のほういかがでしょうか。
○医薬安全対策课长 医薬安全対策课长でございます。
议论する上での整理ということですけれども、注意唤起の表示に関して、今、委员の皆さんから御意见いただきましたが、制造贩売业者からの数据の中でも、注意唤起を强调する旨の记载がありましたので、今回、こういったことを対応するに当たって、企业侧としてもそういったことを行う予定があるということでございます。
ですから、调查会として、それをどういうふうに、どこまでのレベルを求めるということはあるかと思いますけれども、しっかりとしたわかりやすい表记をどう求めていくのかという点は、意见としてあり得るかと思います。
ただ、それが他の成分も含めて、全体的な表示の仕方となってくると、OTCとして注意唤起の仕方をどう考えていくのかというところも出てくるので、それは别途、议论が必要なのかなと思っています。この成分としての対応は、企业侧として対応する意向を持っているという前提でお话を进めていただければと思っております。
あともう一つ、特に研修内容の中で、副作用対応の话でございますけれども、今、委员からも重笃副作用疾患别対応マニュアルという、我々が作成しているマニュアルがございますし、登录贩売者の研修の中でも、そういったものを活用しているという言及もありましたけれども、仮に、こういったところもしっかりと登录贩売者の方が学んでいただくことが必要であれば、副作用のことを重点的にきちんと対応できるように、我々から、マニュアルとかをしっかりと活用しながら、研修を行うことを促していくとか、行政的に今回の议论を契机にお愿いすることは可能でございます。そういったことも含めて、登录贩売者向けに行う研修の中で、必要な対応が确保できるかというところも、御议论いただければと思っております。
以上です。
○冈座长 ありがとうございます。
委员の方から、何か追加の御意见等はございますか。
どうぞ。
○舟越委员 １つだけちょっと教えていただきたいことが。今井参考人にちょっと伺いたいことがあるのですけれども、よろしいでしょうか。
指摘とかじゃなくて、登录贩売者の试験を受かって、実务経験２年间で、ようやく登录贩売者として店舗の管理者になれるぐらい、実务経験や研修をされているということは理解しているのですが、现场で、例えば１类を指导している薬局の薬剤师の方の横についてトレーニングをするとか、１类から２类に移管したときに、１类でやっていた薬剤师の内容とかを、実地で研修とかというものは各会社等でやられているものなのでしょうか。会社によって実情は违うのかもしれないのですけれども、先ほど、石井委员がおっしゃっていた话じゃないですが、现场でのOJTも含めて、カリキュラムがあると、もう少し薬剤师と登录贩売者の连携の教育はどうなっているのかなというのを、ちょっと现况を教えていただきたくて、今、コメントをさせていただきました。いかがでしょうか。
○今井参考人 店舗内の役割ということで、例えば法令遵守体制だとかということが、これは制度的にどういうものであるのかという、登录贩売者が担う役割は何なのかとか、そういったところについては、いろいろ想定しながら、当协会でも、手顺书をつくったりするのですけれども、実际に、その店舗の中で、薬剤师さんから登录贩売者に対してどのような形でトレーニングが行われるかということについてまでの研修は、当协会の中では、现状では行っておりません。
○森参考人 もし、よろしければ。
○冈座长 どうぞ。
○森参考人 森でございます。
今、研修のお话ですけれども、薬剤师から登录贩売者への研修という部分でいくと、今现在、各企业によってスタンスが违うことと、店舗によってスタンスが违うことがあります。店舗贩売业のところで、薬剤师がいるところに関しては、そういった研修はもちろんしているというところになりますし、あと、调剤并设店ということでいきますと、当然、薬剤师がいますので、そこから登录贩売者への研修は常にできているという、そういうところではあると思います。ただ、これは体系的にどうするか、どういう形に持っていくかというのは、今后の课题かなと思っています。
以上です。
○舟越委员 ありがとうございます。
现场も、医疗コミュニケーションを含めて、医学・歯学・薬学も全てコミュニケーションのところについては、知识・技术・态度のところは、一绪に连携しながら何かやっていかないと、今日の议论されていた患者さんの消费者の対応というものについては、なかなか简単に集合研修や知识だけでできるものではないなと思っていましたので、どういった参加型研修をしているかをお闻きしました。ありがとうございます。
○冈座长 ありがとうございます。
そうしますと、本件の取扱い全体についても、少し整理を进めたいと思いますけれども、今いただいた意见を伺っておりますと、区分変更をすることを前提にして、どういうふうにしたらいいか、あるいは、その中での悬念等も含めて御意见をいただいたかと思っておりますけれども、委员の皆様の御意见としては、区分変更する方向性について、そのこと自体については、今、异论はないものの、ただし、いろいろな条件を考えるべきだと、そういった方向性かと思いますけれども、そういう理解でよろしいでしょうか。
（首肯する委员あり）
○冈座长 いろいろな具体的な条件というところが大事になってくるわけですけれども、ちょっと私のほうで、今直ちに整理できないので、もしよろしかったら、事务局のほうでどういった御意见だったかとまとめていただくことはできますか。
○医薬安全対策课长 全体的な合意事项ということではないと思いますけれども、议论していただいたところを踏まえますと、条件としては、制造贩売业者の対応をどうするかということと、贩売业者における対応をどうするかということの、２つポイントがあるのかなと思っております。
まず、制造贩売业者の対応に関しては、基本的には、数据２－２で提示していただいた中で、企业侧の対応が言及されております。そこの记载を踏まえると、１つは适正使用関连ということで、数据に书いてありますけれども、一回の服用锭数とか服用期间とかに関する注意唤起をしっかり强调するということ、そういったことがあるかと思います。
あとは、ヒヤリ・ハット事例を受けて、ロキソプロフェンを含有していることの情报提供を制品などにわかりやすくするということが出ておりました。
そのほか、全体的に注意唤起を见やすくすること、これは委员の先生方から御意见をいただいていたので、注意唤起を强调する中で、しっかりとどこまでできるかということかと思っております。
また、登录贩売者の方が扱えるようにするため、チェックリストや注意を要する事项などの资材提供を行うこととか、研修资材を提供するとか、関连の资材の提供は企业侧で継続するということがありました。そのなかで制品の区别も理解できるような形での资材の提供とか、あとは贩売时に単にチェックシートを见ればいいという话では当然ないので、研修を受ける上ではそういったところの学习ができるような内容も重要かと思いますけれども、こういったことを行うための资材の提供というところが１つのポイントだと思います。
あと、调查の関系ですけれども、企业侧でも、调查を実施するということを数据の中でも书いておりましたので、今后の副作用の状况や适正性の状况とかも见ていくために、そういったことは求めることは可能なのかなと思っております。调查结果に関してはおそらく审议会の中でまた报告をしていくことになろうかと思います。以上が、制造贩売业者における対応かなと思います。
もう一つは、贩売业者として薬局や店舗贩売业における対応ということで、まずは、ちゃんと登录贩売者に学习してもらうことが重要ですので、研修とかをやって、従事する登录贩売者に学习させることを彻底していくことが重要かと思います。
次に、贩売时の努力义务の规定に関连しますけれども、実际には、初めての购入者に対してやることだと思いますけれども、指定２类になっても、従事する薬剤师、登录贩売者にチェックリスト等を用いてちゃんと注意事项等を说明してもらうということ。これは运用上のお愿いになると思いますけれども、そういったことを求めるということ。また、重笃な副作用の対応ということがかなり御指摘いただいているところもありますので、重笃な副作用の初期症状とか、副作用が発生したことを知った际の対応手顺、报告制度による対応も含めてですけれども、そういったところをきちんと従事者、特に登录贩売者を中心にして理解してもらうことを彻底することが必要なのかなと思っております。
また、先ほど、薬剤师と登录贩売者の连携の话がありました。これは全体的に见ると、今后の制度の中での连携体制の课题ということもありますけれども、今回の个别事案という意味では、店舗の中での薬剤师と登录贩売者が连携して対応するやり方も当然あると思いますので、必要に応じて登录贩売者ができないところは薬剤师がカバーする、あるいは薬剤师が登录贩売者に対して研修を行うということを、できる限りしっかり各店舗でできるような形でお愿いするというところが、一つやり方としてあるのかなと思います。
适正使用に関しては、企业が调查するのだったら调查に协力するというところはあるかと思います。
以上の点が、仮に、今回议论した结果として、现状、やり得る手段としてあり得るのかなと思っております。
さらに、制度面など今后の在り方みたいなところは、本日いただいた意见が记录として残りますので、今后の施策に活かしていくことを考えているということが整理事项かなと思います。
これらの申し上げた点に関して、まだ不十分というか、こういったことをやったほうがいいとか、あるいは、こういった趣旨なんだけどというところがあれば、指摘していただければと思います。
○冈座长 ありがとうございます。
何かつけ加える点、あるいは修正をしたほうがいいような点がございますでしょうか。特に追加等はございませんか。
（追加意见等はなし）
そうしましたら、ただいま、皆さんに议论していただいた内容を踏まえて、ただいま事务局のほうから具体的な条件の例を明示していただきましたけれども、ロキソプロフェンについては、こうした上で、指定第２类医薬品とするということでよろしいでしょうか。
（首肯する委员あり）
○舟越委员 条件つきで。
○冈座长 事务局で说明した条件をつけてということになります。
○舟越委员 ロキソニンというよりは、イブプロフェンを含めて、个人的にはNSAIDsであれだけ副作用と重笃副作用が出ているということをしっかりと认识していただきたくて、先にイブプロフェンが指定第二类医薬品になったから、ロキソニンだけというふうになるというよりは、ちょっとそこらへんも全体的に、NSAIDsのことの认识を改めていただけたらと思っております。
○冈座长 ありがとうございます。
事务局、お愿いします。
○医薬安全対策课长 医薬安全対策课长でございます。
简単に言ってしまったので、ロキソプロフェンの成分のみの议论としてまとめようとしたように闻こえたかもしれませんけれども、御指摘は重要な点で、贩売する上で、ロキソプロフェンをどうするかという议论ではなくて、NSAIDs全体をどう考えるかということが适正な贩売や使用につながると认识していますので、今回、副作用の対応に関しても、审议したテーマとしてはロキソプロフェンの成分ですけれども、NSAIDs全般として何が起こっているかというのをきちんと学习するというところが重要なポイントだと思いますし、いろんな相谈対応を行う际にも、他の成分の要否も含んだ上での対応ということ、これは既に、他の成分は登录贩売者でも扱っている状况があるので、それをより适正にできるように、研修などを充実してもらおうとか、そういったやり方は当然あり得ると思いますので、全体を含めて考えていくという方向性のことを条件というか、その考え方として示していければと思っております。
○舟越委员 ぜひ、よろしくお愿いいたします。
○冈座长 柿崎委员、今、手を挙げられたでしょうか。
○柿崎委员 柿崎です。
体制ができればという前提の下でということですけれども、その体制ができたかどうかの确认は、あるいは、体制に実行性があるかどうかの确认みたいなことはするのでしょうか。
○冈座长 事务局、いかがでしょうか。
○医薬安全対策课长 医薬安全対策课长でございます。
実态の确认ですけれども、１つは、今回、制造贩売业者が行う调查の中で、どういった调查内容かによりますけれども、実态ということで、例えば、今でもスイッチOTCでは、要指导医薬品のときに、适正な贩売とか使用実态の确认を集中的にやっていますので、それを参考にしながら、今回、调查をどういうふうにやるのかということを、企业とも相谈かと思いますが、そういった中で把握は可能かと思います。
また、今后の行政侧の运用になりますけれども、OTC関系の贩売に関しては、贩売実态调查を毎年行っておりまして、その中で适正に贩売されているかどうかの确认を行っていますので、そういったときに、今回のこの成分のことをどうするかというところは组み入れることはできると思います。
また、一般的に、通常の薬事监视の中で、どういうふうに各店舗で体制をつくっているかとかそういったことの确认もできますので、全体的に见ながらやれる方策を行政的には考えていくことは可能かと思っております。
○柿崎委员 移行してからの确认という意味ではなくて、今日いろいろな课题が出ましたけれども、その课题をクリアして、実际に実施できるような体制ができているかどうかの确认という意味での质问だったのですけれども。
○医薬安全対策课长 调查会で御意见をまとめていただいた条件については、それが、仮に、今后、审议会の安全対策部会でも了承いただくことになれば、行政的なことは薬局や店舗贩売业者に対して、こういったことをやってくださいねということを、移行するタイミングで、都道府県経由で通知をして、それで実行性をお愿いするという、そういった措置になろうかと思います。
○冈座长 よろしいでしょうか。
○柿崎委员 はい。ありがとうございます。
○冈座长 先ほど、ちょっと皆さんの御意见を确认しているところでということで、一応もう一回确认をさせていただきますと、先ほどまとめていただいたような条件の下にロキソプロフェンについては、指定第２类の医薬品とするということでよろしいでしょうか。
（首肯する委员あり）
○冈座长 ありがとうございます。
それでは、御异议なしということで、本议题については、今后の进め方については、そのように取り扱うことにしたいと思います。
それでは、今后の进め方について、事务局から御说明をお愿いします。
○事务局 御议论いただきまして、ありがとうございました。
本日御审议いただきました结果に基づいて、今后、パブリックコメントの実施の手続を进めさせていただきたいと思います。
议决では、条件の下で変更を认めることとなりましたので、事务局において具体的な条件を调查会の文书として今后まとめさせていただきます。作成した文书は、パブリックコメントやその后の安全対策部会での议论の际に示すことといたします。その内容につきましては、座长と相谈した上でまとめまして、委员の皆様にも共有させていただければと思います。
事务局からは以上です。
○冈座长 それでは、本议题は终了したいと思います。
委员の皆様、活発な御议论ありがとうございました。
また、参考人の皆様におかれましても、贵重な御意见、どうもありがとうございました。
予定していた议题は以上ですけれども、事务局から何かございますか。
○事务局 特にございません。
次回以降の开催については、改めて御连络いたします。
○冈座长 それでは、本日の调查会は闭会とさせていただきます。
ありがとうございました。
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