出表日期: 1151008 发言日期: 1151007 发言时间: 213805 公司代号: 7827 公司名称: 汉康-KY创 主旨 : 代子公司FBD Biologics Limited公告，公司向TFDA提出 HCB303新药临床试验（IND）申请 符合条款: 第10款 事实发生日: 1151007 说明: 1.事实发生日:115/10/07 2.研发新药名称或代号:HCB303 3.用途:HCB303为本公司自主研发之三特异性融合蛋白生物药，拟开发用于 实体肿瘤治疗。 HCB303之美国IND已获美国FDA同意进入临床开发， 相关消息本公司已于115年10月3日公告。

今向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提出HCB303 新药临床试验（IND）申请，供主管机关进行临床试验审查。 于取得TFDA核准及相关人体研究伦理审查委员会核准后， 将于台湾启动该临床试验之病患收案。 4.预计进行之所有研发阶段:本公司已向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA） 提出新药临床试验（IND）申请。 于取得所需之主管机关及 人体研究伦理审查核准后，本公司预计依序进行第一期、第二期及 第三期人体临床试验。 后续将视各阶段临床开发结果及适用法规要求， 向相关主管机关提出适用之上市许可申请。

5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/ 不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施； 另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用): (1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响 新药研发之重大事件：本公司已于115年10月7日向台湾卫生福利部食品 药物管理署（TFDA）提出HCB303新药临床试验（IND）申请， 目前该申请案正由TFDA审查中。

(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上 显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及 因应措施：本公司已向TFDA提出IND申请，目前尚待主管机关审查。 主管机关审查结果仍存在不确定性。 如TFDA要求补充数据、修改临床试验设计、 采取其他措施、未予核准，或于核准后要求暂停临床试验， 本公司将依TFDA之意见进行回复及必要之调整。 (3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上 显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向： 本次公告系针对IND申请之提出。

若本公司后续取得TFDA核准及于 台湾运行该临床试验所需之其他相关核准，将依临床开发计划推进 HCB303第一期人体临床试验。 (4)已投入之累积研发费用：本公司基于营业秘密及未来商业策略考量， 不公开揭露单一研发中新药之累积研发费用。 6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): (1)预计完成时间：本公司将依TFDA之审查进程及结果办理。 若本公司取得TFDA核准及于台湾运行该临床试验所需之其他相关核准， 将依临床开发计划启动HCB303第一期人体临床试验。 实际时程将视主管机关审查进度、临床试验运行情形及病患收案进度而定。

(2)预计应负担之义务：本公司将依TFDA相关法规及临床试验规范， 办理HCB303临床试验所需之法规、CMC、非临床、临床试验运行及 安全性监测等相关工作，并负担相关研发及临床试验费用。 7.市场现况:HCB303目前拟开发用于实体肿瘤。 实体肿瘤治疗依肿瘤类型及分子特征而异，包括手术、 放射治疗、化学治疗、标靶治疗及免疫治疗等，其中免疫检查点抑制剂 已广泛应用于多种实体肿瘤适应症。 依IQVIA数据，2025年全球肿瘤药物 市场规模约为2,910亿美元，并预估于2026年至2030年持续成长。

HCB303目前尚处于临床开发初期，尚未确立最终核准适应症， 未来实际市场规模及竞争情形将视临床试验结果、最终开发适应症、 主管机关核准范围及竞争产品发展而定。 8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大消息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项): (1)本次公告仅系本公司向TFDA提出新药临床试验（IND）申请， 并不代表HCB303已获核准上市，亦不代表其安全性或疗效已获证实。 该申请案目前仍须经TFDA审查并依适用之法规要求办理。 (2)HCB303于台湾之临床试验，须于取得适用之主管机关及 人体研究伦理审查核准后，始得开始运行。

(3)若本公司后续取得于台湾运行HCB303临床试验所需之相关核准， 或发生其他依法应公告之重大事项，本公司将依相关法令规定办理公告。 9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投 资人应审慎判断谨慎投资。 :