安成生技(6610-TW)董事长吴怡君今(6)日指出，旗下治疗单纯型表皮分解性水疱症(EBS，俗称泡泡龙症)新药AC-203，预计第四季解盲，若结果符合预期，将于明年上半年提出美国药证申请，并同步启动国际授权，首先锁定欧美市场。

吴怡君指出，AC-203于全球19个国家、37个临床中心进行临床二/三期试验，已完成期中分析及收案，预计第四季解盲，若后续结果达标，将与美国FDA进行上市申请前会议(Pre NDA Meeting)，并在明年上半年提出药证申请。

总经理蔡承恩指出，AC-203已取得美国、欧洲及台湾孤儿药认定，其中，于美国取得快速途径认定及罕见儿科疾病认定。他补充，若取得美国FDA药证，拥有罕见儿科疾病认定的新药，可获得优先审查券(PRV)，除可缩减药证审查时间至6个月，且可出售变现，可望有潜在收入挹注。

蔡承恩表示，AC-203除应用于EBS，也规划将范围扩大至失养型表皮分解性水疱症(DEB)，目前正在进行恩慈疗法，预计2027年启动临床二/三期试验。

至于AC-203定价策略，安成生技指出，已委托美国药价调查公司进行研究，指出AC-203在美国每年的潜在药费约落在10至30万美元之间。公司强调，已掌握美国药价。

吴怡君表示，若后续解盲顺利并提出药证申请后，将启动全球授权，首先锁定欧美市场。他并指出，目前规划仍以授权为主，但同时也有经销商洽谈中，因此不排除通过与经销商合作，以取得较好分润比例。

针对其他产品，吴怡君说明，AC-1101为皮肤外用药，原先用于异位性皮肤炎，但因竞品众多，已属于红海市场，因此目前转为布局治疗圆秃症，预计今年底前启动临床2a试验。

NORA520方面，吴怡君则表示，去年用于治疗产后忧郁症临床二期试验解盲未成功，公司重新进行规划，并进行剂型改良，并转为治疗重度忧郁症，预计明年启动临床二气试验。