出表日期: 1151004 发言日期: 1151003 发言时间: 170054 公司代号: 7827 公司名称: 汉康-KY创 主旨 : 代子公司FBD Biologics Limited公告，HCB303美国新药 临床试验申请（IND）获准进行临床试验 符合条款: 第10款 事实发生日: 1151003 说明: 1.事实发生日:115/10/03 2.研发新药名称或代号:HCB303 3.用途:HCB303为本公司自主研发之三特异性融合蛋白生物药，拟开发用于 实体肿瘤治疗。 目前尚未开始人体临床试验，亦尚未经任何主管机关核准上市， 其安全性及疗效尚未获证实。

4.预计进行之所有研发阶段:本公司已向美国FDA提出HCB303 新药临床试验申请（IND），并已获准进行人体临床试验。 后续将依开发计划及各阶段临床试验结果，进行一期、二期及三期人体临床试验， 并视临床开发结果及相关法规要求，向主管机关提出 生物制品许可申请（BLA）或其他适用之上市许可申请。

5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/ 不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施； 另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用): (1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响 新药研发之重大事件：本公司已向美国食品药物管理局（U.S. FDA）提出 HCB303新药临床试验（IND）申请。 本公司于民国115年10月3日确认 该 IND 已获美国 FDA 核准进行人体临床试验。 本公司将依既定开发计划启动 HCB303 第一期 首次人体（First-in-Human）临床试验。

(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上 显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施： 不适用。 (3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上 着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向： 本次HCB303 IND已获准进行人体临床试验。 本公司将依计划推进 HCB303一期人体临床试验，评估其安全性、耐受性、药物动力学、药效学、 免疫原性、生物标志物及初步抗肿瘤活性，并依临床试验结果及 相关法规要求持续推进后续临床开发。

(4)已投入之累积研发费用：本公司基于营业秘密及未来商业策略考量， 不公开揭露个别研发中新药之累积研发费用。 6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): (1)预计完成时间：HCB303 第一期临床试验预计依临床试验计划及 各地主管机关、人体试验委员会／伦理委员会审查进度启动及运行； 实际完成时间将视受试者招募进度、试验运行情形及临床结果而定。 (2)预计应负担之义务：本公司将依美国FDA相关法规及临床试验规范， 办理HCB303后续临床试验所需之法规、CMC、非临床、临床试验运行及 安全性监测等相关工作，并负担相关研发及临床试验费用。 7.市场现况:HCB303目前拟开发用于实体肿瘤。

实体肿瘤治疗方式依肿瘤类型、疾病分期及分子特征而异，包括手术、 放射治疗、化学治疗、标靶治疗及免疫治疗等，其中免疫检查点抑制剂 已应用于多种实体肿瘤适应症。 依IQVIA数据，2025年全球肿瘤药物 市场规模约为2,910亿美元，并预估于2026年至2030年持续成长。 上述数据为整体全球肿瘤药物市场规模，并非 HCB303 之可直接对应 市场规模。

HCB303目前仍处于临床开发初期，尚未确立最终开发及 核准适应症，其未来可服务之市场规模及竞争情形，将视临床试验结果、 最终开发适应症、主管机关核准范围及竞争产品发展而定 8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大消息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项):本次美国 FDA IND 核准 系允许 HCB303 进行人体临床试验，不代表 HCB303 已获核准上市， 亦不代表其安全性或疗效已获主管机关确认。 9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投 资人应审慎判断谨慎投资。 :