今(2)日，安成生物科技(6610)宣布，近日收到美国食品药物管理局(FDA)针对旗下新药AC-203治疗失养型遗传性表皮分解性水疱症(Dystrophic Epidermolysis Bullosa, DEB)的Type C会议纪录。FDA针对未来临床试验设计、主要疗效指针及评估方式提供正向回馈与建议，为AC-203后续DEB临床开发方向进一步定调。

安成指出，FDA认为安成过去针对AC-203治疗单纯型遗传性表皮分解性水疱症(Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS)所累积的大部分临床前安全性及制程等相关数据，可用于支持未来DEB临床试验。

EBS与DEB分别为遗传性表皮分解性水疱症(Epidermolysis Bullosa, EB)，俗称「泡泡龙症」的不同类型。安成说明，泡泡龙症是一群罕见的先天性皮肤疾病，患者因基因突变导致皮肤结构较一般人脆弱，轻微摩擦或碰撞即可能产生水泡、破皮甚至伤口。

安成指出，泡泡龙症并无显著人种及地域差异，全球患者总人数约50万人，其中EBS约占70%，DEB约占25%。而相较于EBS，DEB造成的伤口较难愈合，可能伴随持续疼痛，重度DEB患者长期甚至可能发展为皮肤鳞状细胞癌。

安成表示，目前DEB已有经FDA核准的治疗方式，但大多涉及局部基因或细胞治疗，治疗取得受到限制，且治疗费用每年可达数十万甚至上百万美元。安成认为，DEB目前仍存在未被满足的医疗需求。

AC-203是一种皮肤外用化学小分子药物，安成认为，未来针对DEB的临床试验若证实安全性与疗效，AC-203有机会为DEB患者提供另一项治疗选择。

在EBS适应症方面，安成表示，AC-203全球临床二/三期随机双盲试验已于2026年4月完成全球81名受试者收案，预计于2026年第四季公布主要疗效指针的解盲结果。

安成也说明，已同步展开AC-20