今(23)日，国内专注于前驱药(Pro-Drug)开发与旧药新用(Drug Repositioning)的博研医药(7891)宣布，旗下口服新药BYT-1007已通过澳洲人类研究伦理委员会(HREC)审查，并获澳洲药物管理局(TGA)备查，将于澳洲墨尔本阿尔弗雷德医院(The Alfred)启动临床一期试验，针对骨髓性白血病(AML)患者展开首次人体试验，主要评估安全性、耐受性及进行剂量探索。

博研医药表示，为推进BYT-1007澳洲临床开发，团队过去一年多次赴澳，与阿尔弗雷德医院血液肿瘤团队就临床试验设计及后续开发方向进行交流。公司指出，Alfred Health骨髓疾病(Myeloid Diseases)计划负责人、血液肿瘤医师Shaun Fleming亦参与相关讨论，针对BYT-1007作用机制及AML临床开发方向交换意见。

博研医药指出，AML为血液肿瘤的重要疾病领域，近年相关药物开发持续受到产业关注。博研规划于BYT-1007完成临床一期试验后，依据试验结果及后续开发规划，与美国食品药物管理局(FDA)就后续临床开发方向进行沟通，并同步评估国际授权及共同开发等合作模式。

博研医药今年8月亦获外媒美国洛杉矶时报(Los Angeles Times)报导，董事长吴逸之分享公司在新药研发上的策略与布局，部分产品采取505(b)(2)法规途径进行开发，通过既有化合物及相关研究数据基础，探索不同适应症的开发方向，并依循法规要求推进相关临床与产品开发工作，作为公司新药研发策略的一环。

展望未来，随着BYT-1007进入澳洲临床一期，后续将依照临床试验规划推进相关工作，并以试验数据作为后续开发决策的重要依据。同时，公司将持续评估国际合作、授权及共同开发等机会，推进BYT-1007后续临床开发与国际布局。

(责任编辑/彭梓涵)

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