出表日期: 1151001 发言日期: 1150930 发言时间: 191129 公司代号: 6794 公司名称: 向荣生技 主旨 : 本公司开发中新药ELIXCYTE-CKD向台湾卫生福利部食品 药物管理署(TFDA)提出治疗慢性肾脏病第II/III期临床试验 审查(IND) 符合条款: 第10款 事实发生日: 1150930 说明: 1.事实发生日:115/09/30 2.研发新药名称或代号:ELIXCYTE-CKD。 3.用途:治疗重度慢性肾脏病。

4.预计进行之所有研发阶段:第II/III期临床试验 5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/ 不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施； 另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用): (1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响 新药研发之重大事件： ELIXCYTE-CKD之第II/III期人体临床试验，已向卫生福利部食品药物管理署(TFDA) 提出申请。 (2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上 显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施： 不适用。

(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著 意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。 (4)已投入之累积研发费用：因涉及未来国际授权谈判信息，为避免影响授权金额并为 保障公司及投资人权益，故不予公开揭露。 6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): (1)预计完成时间：实际时程将依运行进度调整，本公司将依法规及临床进展揭露相关讯 息。 (2)预计应负担之义务：不适用。

7.市场现况: 根据Research Nester(2025)，全球慢性肾脏病治疗市场于2025年市场规模约为626.4亿 美元，2026年约为657.4亿美元，并预估至2035年将成长至约1,070亿美元，于2026~ 2035年期间年复合成长率约为5.5%。 慢性肾脏病影响全世界近8亿人，为全球十大死因之一。 患者肾功能会随时间持续恶化 ，最终可能进展至末期肾脏病而需透析或移植，严重影响患者生活品质并造成沉重医疗 负担。 目前重度慢性肾脏病的治疗选择有限，现有疗法多着重症状控制，难以有效延 缓肾功能恶化。 随全球老化及代谢疾病盛行率上升，慢性肾脏病治疗市场仍存在显著 未满足需求。

8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大消息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项):无。 9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投 资人应审慎判断谨慎投资。 :