出表日期: 1151001 发言日期: 1150930 发言时间: 185257 公司代号: 4178 公司名称: 永笙-KY 主旨 : 代重要子公司StemCyte, Inc. (美国永生公司)公告向台湾 卫生福利部食品药物管理署申请脐带血细胞制剂REGENECYTE再 生医疗制剂查验登记(NDA) 符合条款: 第10款 事实发生日: 1150930 说明: 1.事实发生日:115/09/30 2.研发新药名称或代号:睿芯生静脉注射用悬浮液（暂定）REGENECYTE 3.用途:依据U.S. Food and Drug Administration（美国FDA）核准之仿单适用于 无亲属关系捐赠者的造血前驱细胞移植手术，并结合适当的预处理方案，用于 患者的造血系统和免疫系统重建，治疗患有影响造血系统的疾病，包括遗传性、 后天性疾病，或是由骨髓抑制性治疗引起的疾病。

4.预计进行之所有研发阶段:产品上巿查验登记申请(NDA)审查。 5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/ 不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施； 另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用): (1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响 新药研发之重大事件：台湾永生，经美国永生公司授权，已向台湾卫生福利部食品 药物管理署（食药署）提出脐带血细胞制剂REGENECYTE再生医疗制剂查验登记 (NDA)申请，食药署将进行REGENECYTE药证审查。

(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上 显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施： 不适用。 (3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显 着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：本产品研发与生产 过程已经过美国FDA严格审查标准，并核发生物制剂新药上市查验登记(BLA)核准。 本公司后续将与医界进行上市后合作，除了台湾，未来将可在其他国际合作区域或 国家，提出药证申请及商业化合作。 (4)已投入之累积研发费用：为保障公司及投资人权益，故不予公开揭露。

6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): (1)预计完成时间：药证实际核准时间及准驳与否为食药署之职权。 (2)预计应负担之义务：不适用。 7.市场现况:根据Research and Markets之数据，2026年脐带血造血干细胞市场规模 预计达93.9亿美元。 8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大消息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项): 台湾永生，经美国永生公司授权，已向食药署提出脐带血细胞制剂REGENECYTE再生 医疗制剂查验登记(NDA)申请，食药署将进行REGENECYTE药证审查。

9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投 资人应审慎判断谨慎投资。 :