泰宗（4169-TW）今日（23日）召開重大訊息記者會，宣布旗下用於預防反覆性泌尿道感染（rUTI）新藥U101在台灣進行的人體第三期臨床試驗期中分析結果。 經外部獨立數據監察委員會（IDMC）審查後，確認整體試驗安全性無虞，並建議依原定計畫繼續進行，公司將持續推進，完成共348位受試者的收案目標。 泰宗指出，U101在台灣的第三期臨床試驗總時程為48週，分為「主要試驗（Main Study）」與「開放標籤延伸期（OLE）」兩大階段。 主要試驗為期24週，採隨機、雙盲及安慰劑對照設計；符合條件的受試者於主要試驗結束後，可進入長達24週的OLE階段，持續接受U101治療，以進一步評估長期療效與安全性。

根據試驗設計，當60%受試者（即208位）完成24週治療，或至少發生一次泌尿道感染發作時，即達成啟動期中分析的門檻。 泰宗表示，此次IDMC完成期中分析後，建議第三期臨床試驗維持原計畫執行，顯示目前未發現需中止或調整試驗的重大安全性問題，支持試驗持續推進至最終分析階段。 此外，泰宗亦積極布局國際市場。 其美國子公司TCM Life Science Inc.預計於今年下半年向美國FDA提交U101第三期臨床試驗的IND申請，並規劃於明年上半年啟動美國地區的臨床收案作業。