泰宗（4169-TW）今日（23日）召开重大消息记者会，宣布旗下用于预防反复性泌尿道感染（rUTI）新药U101在台湾进行的人体第三期临床试验期中分析结果。 经外部独立数据监察委员会（IDMC）审查后，确认整体试验安全性无虞，并建议依原定计划继续进行，公司将持续推进，完成共348位受试者的收案目标。 泰宗指出，U101在台湾的第三期临床试验总时程为48周，分为「主要试验（Main Study）」与「开放标签延伸期（OLE）」两大阶段。 主要试验为期24周，采随机、双盲及安慰剂对照设计；符合条件的受试者于主要试验结束后，可进入长达24周的OLE阶段，持续接受U101治疗，以进一步评估长期疗效与安全性。

根据试验设计，当60%受试者（即208位）完成24周治疗，或至少发生一次泌尿道感染发作时，即达成启动期中分析的门槛。 泰宗表示，此次IDMC完成期中分析后，建议第三期临床试验维持原计划运行，显示目前未发现需中止或调整试验的重大安全性问题，支持试验持续推进至最终分析阶段。 此外，泰宗亦积极布局国际市场。 其美国子公司TCM Life Science Inc.预计于今年下半年向美国FDA提交U101第三期临床试验的IND申请，并规划于明年上半年启动美国地区的临床收案作业。