今(12)日，國光生技旗下安特羅生技(6564)宣布，旗下安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)，已透過在新加坡設立的Enimmune Biotech Pte. Ltd.，向新加坡衛生科學局(HSA)提出新藥上市申請(NDA)。安特羅指出，該疫苗先前已取得台灣及澳門藥證，並分別於2025年7月及2026年8月向越南、泰國提出上市申請，此次再向新加坡送件，持續拓展東南亞市場。

安特羅總經理張哲瑋表示，新加坡為東南亞醫療及藥政法規發展較成熟的市場，也是腸病毒與手足口症好發地區，目前當地尚無腸病毒疫苗上市。安特羅認為，若安拓伏後續順利取得新加坡藥證，將有助於累積當地疫苗使用經驗，並作為拓展其他東協市場的參考。

為推進新加坡及馬來西亞市場業務，安特羅已與馬來西亞上市製藥公司Duopharma Biotech簽訂銷售合約。安特羅說明，Duopharma長期參與馬來西亞公共醫療藥品供應，具有當地醫藥市場及通路經驗，雙方將透過合作推進疫苗在星馬市場的銷售規劃。

在疫苗產品與供應能力上，安特羅指出，安拓伏由國光生技潭子廠生產，採用生物反應器製程，目前可維持每年至少100萬劑的產能，以供應台灣及未來東南亞市場需求。該疫苗適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，用於預防腸病毒71型感染引起的疾病。依安特羅提供的臨床試驗數據，疫苗有效性(VE)達99.21%。

安特羅說明，腸病毒71型(EV71)是可能引起嚴重併發症的腸病毒型別之一，感染後可能出現腦炎、腦膜炎及其他神經系統併發症。考量東南亞地區的腸病毒防治需求，安特羅將持續推進各國藥證申請及市場合作，後續上市時程仍須視當地主管機關審查結果而定。

(本新聞為單位提供，僅供參考。各公司實際動態請以監管單位重訊公告，及公司財報為主。)

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