業界ガイドラインや社内基準に基づくAIチェックを検証。 審査知見の蓄積・活用と実務に即したカスタマイズで、MR及び審査部門の負荷軽減と資材審査の品質向上を目指す。

株式会社EdgeX（本社：東京都中央区、代表取締役社長：高村健一、以下「EdgeX」）は、同社が提供する生成AIを活用した薬機法AIエージェント「ヤッキくん」（以下「ヤッキくん」）について、田辺ファーマ株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役CEO：原田明久、以下「田辺ファーマ」）が本番運用に向けた実務検証を開始したことをお知らせします。本実務検証に先立つ事前検証では、医療用医薬品のドクタースライド※を対象に、田辺ファーマの審査担当者が指摘した事項を「ヤッキくん」が自動検出し、田辺ファーマが定めた水準の検出率を確認しました。本実務検証では、事前検証の結果を踏まえ、田辺ファーマの審査基準や業務フローに即したカスタマイズと検証を進め、MR及び審査部門の負荷軽減と資材審査業務の品質向上を目指します。

※本リリースでは医師が作成する講演会資料等を指します。

■ 「ヤッキくん」とは

「ヤッキくん」は、作成要領や医薬品等適正広告基準、業界ガイドライン、製品情報、社内ルールなどに基づき、広告資材の表現内容をAIが自動でチェックし、指摘の根拠や改善案を提示するエージェントです。担当者が資材案を送信すると、AIが関連する作成要領、ガイドラインや電子添文、引用文献を参照し、それらとの整合確認を含むコンプライアンスとメディカルレビューを支援します。

※「ヤッキくん」は、資材案に関する法律的な見解を示すものではなく、各種基準・ガイドライン・社内ルール等との乖離をチェックする支援ツールです。最終的な判断は担当者が行います。

「ヤッキくん」の主な特徴

■ 事前検証の結果

事前検証では、田辺ファーマが作成した講演会ダミースライドを対象に、業界・行政・法律で定まる汎用基準に基づく AIチェックを実施しました。田辺ファーマの審査担当者が作成した正解データ(修正が必要と指摘した項目・指摘箇所)と「ヤッキくん」が検出した内容を突合した結果、田辺ファーマが設定した水準を満たす検出性能を確認しました。田辺ファーマの審査基準では、ドクタースライドの審査に求められるチェック観点を、薬機法・医薬品等適正広告基準・医療用医薬品販売情報提供活動ガイドライン・製薬協の作成要領に紐づけて体系的に整理し、ドクタースライド向けのレビューとして構成しています。こうした観点を、EdgeXが独自の視点で解釈し、実務レベルに落とし込んだうえで、田辺ファーマの審査基準やレビュー知見を、チェックルールやナレッジとしてAIに反映させることで、高い精度と業務への適合性を実現しています。

■ 実務検証開始の背景と目的

医療用医薬品の情報提供では、資材に記載された有効性・安全性情報や臨床データ、引用文献などを、承認内容や作成要領、業界ガイドライン、社内基準と照らし合わせて確認することが求められます。ドクタースライドの審査では、複数ページにわたる記載の整合性や表現が与える印象も含め、専門的な観点から丁寧に確認する必要があります。

田辺ファーマとEdgeXは、ドクタースライドのレビュー業務におけるAIの活用可能性について協議を重ね、評価用のダミースライドを用いた事前検証を実施しました。今回の実務検証では、事前検証を踏まえ、田辺ファーマの審査基準への対応、MR及び審査部門の負荷軽減と実務での使いやすさをより具体的に検証します。

■ 本実務検証で目指す効果

本実務検証では、ドクタースライドのレビュー業務にAIを組み込むことで、次の3点の実現を目指します。

審査プロセスにおける人的工数の軽減

AIが承認内容、作成要領、業界ガイドライン、社内基準との照合を一次的に行い、確認を要する箇所を抽出することで、審査担当者は専門的な判断が必要な論点に集中できます。これにより、審査期間の短縮と差し戻し回数の削減を図ります。

資材審査のリードタイム短縮

スライドの事前確認から審査部門とのやりとりまで、複数の担当者が段階的に関与してきたプロセスにAIによる事前チェックを組み込み、各段階の確認・修正にかかる工数を削減します。

審査業務の標準化と審査品質の高度平準化

承認内容や各種ガイドライン並びに田辺ファーマの審査観点をAIに実装し、担当者毎の経験の多寡に左右されない一貫した高水準の基準で審査を行うことで、判断の高度平準化とばらつきを抑えてまいります。また、その過程でナレッジを構造化して審査ノウハウを形式知化し、組織的な蓄積を図ってまいります。

■ 今後の展望

両社は、本実務検証を通じてドクタースライドのレビュー業務における有効性を確認したうえで、既存システムとの連携や他の情報提供資材への適用の可能性について検討します。個々の作業の効率化にとどまらず、将来的な業務プロセスの見直しも視野に入れ、情報提供活動全体のリードタイム短縮と、医療関係者へのより迅速で質の高い情報提供の実現を目指してまいります。

■ 田辺ファーマ株式会社様からのコメント

【ITデジタル本部デジタル戦略部 BTグループマネジャー 徳冨浩二様】

医薬品に関する適切な情報提供を支えるうえで、ドクタースライドレビューの品質を維持しながら、担当者の負荷を軽減していくことは重要な課題です。今回の実務検証では、AIを人の専門的判断を補完する支援手段として位置付け、実際の業務における有効性と課題を確認してまいります。検証を通じて、レビュー品質の向上と業務の効率化を両立できる仕組みの実現を目指します。

■ 株式会社EdgeX 取締役兼CTO 板野智彦からのコメント

このたび、田辺ファーマ様とともに実務検証を開始できることを大変うれしく思います。事前検証からのご協力に、深く感謝申し上げます。ドクタースライドの審査は、審査ご担当者様の専門性と経験に支えられた業務です。本検証では、現場の皆様の声に丁寧に耳を傾け、実務で真に役立つかを見極めながら、改善を重ねてまいります。

◾️ 会社概要｜田辺ファーマ株式会社について

会社名：田辺ファーマ株式会社

所在地：大阪市中央区道修町3-2-10

代表者：代表取締役 執行役員 Chief Executive Officer 原田 明久

代表取締役社長 執行役員 Chief Operating Officer 辻村 明広

事業内容：医療用医薬品を中心とする医薬品の製造・販売

URL：https://www.tanabe-pharma.com/ja/

◾️ 会社概要｜株式会社EdgeXについて

EdgeXは、AI技術を活用してヘルスケア業界の構造的課題の解決に取り組んでいます。法規制対応の複雑化と人材不足という課題に対し、「ヤッキくん」を通じて業務の高度化・効率化を支援し、企業の持続的な成長と適切な情報提供の両立を目指します。

会社名：株式会社EdgeX（エッジエックス）

所在地：東京都中央区日本橋1-13-1 日鉄日本橋ビル3階

代表者：代表取締役社長 高村 健一

事業内容：生成AIコンサルティングサービス、景表法・薬機法AIエージェント「ヤッキくん」の開発・提供

取得認証：ISO/IEC 27001:2022（審査登録証番号 GIJP-1305-IC）

公式ウェブサイト：https://www.edgex.co.jp/

ヤッキくんサービスサイト：https://yakki-kun.com/

【本件に関するお問い合わせ先】

株式会社EdgeX

サービスサイト：https://yakki-kun.com/

メール：info@edgex.co.jp

問い合わせフォーム：https://www.edgex.co.jp/contact