資料由 (上市公司) 6589 台康生技 公司提供

序號 1 發言日期 115/10/29 發言時間 20:32:40

發言人 劉理成 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 (02)7708-0123

主旨 歐盟藥品管理局(EMA)已正式接受本公司生物相似藥 EG1206A(Pertuzumab Biosimilar)液體注射劑420毫克產品 之上市許可申請

符合條款 第 10 款 事實發生日 115/10/29

說明

1.事實發生日:115/10/29

2.研發新藥名稱或代號:

研發代號：EG1206A (Pertuzumab生物相似藥)

3.用途:

治療HER2早期乳癌、轉移性乳癌

4.預計進行之所有研發階段:

(1)人體臨床試驗審查(IND)：已申請。

(2)第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。

(3)第三期臨床試驗(Phase III)：豁免。

(4)查驗登記審核(BLA/MAA)：向歐盟藥品管理局(EMA)提出產品上市申請。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/

發生其他影響新藥研發之重大事件：

歐盟藥品管理局(EMA)已正式接受本公司生物相似藥EG1206A

(Pertuzumab Biosimilar)液體注射劑420毫克產品之上市許可申請。

(2)未通過目的事業主管機關許可、

各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或

發生其他影響新藥研發之重大事件者，

公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(3)已通過目的事業主管機關許可、

各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或