即時重大訊息

本資料由 (上市公司) 6446 藥華藥 公司提供

序號 1 發言日期 115/10/28 發言時間 18:29:21

發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688

主旨 本公司代子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd.公告新加坡衛生科學局正式受理新藥BESREMi用 於原發性血小板過多症（ET）之新增適應症申請

符合條款 第 10 款 事實發生日 115/10/28

說明

1.事實發生日:115/10/28

2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）

3.用途:治療原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）

4.預計進行之所有研發階段:新增適應症申請審核

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他

影響新藥研發之重大事件：

本公司子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd.接獲新加坡衛生科學局

（HSA）通知，正式受理新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）用於原發性

血小板過多症（ET）之新增適應症申請。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應

措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者