医薬品・医療機器製造業を中心に自社開発ソフトウェア「デザイナーシリーズ」を展開する株式会社ユニオンシンク（本社：大阪市中央区、代表：西谷 洋志、以下当社）は、当社提供の「品質デザイナー for GxP」を導入している、万協製薬株式会社へのインタビューを公開しました。

同社は三重県で外用薬のCDMOを行っており、当社のソフトウェアを使って全社共通の文書管理基盤を整備するとともに、株式会社EQUESが提供する製薬業向け文書自動生成AI「QAI Generator」と連携した、品質イベントの文書作成の効率化にも取り組んでいます。

万協製薬株式会社 ロゴ

万協製薬株式会社 様

■導入の背景と目的

医薬品製造業では、GMP（※1）に基づく品質保証体制の維持・強化に向けて、手順書やSOP（※2）の管理、変更・逸脱・CAPA（※3）などの品質イベント管理が求められます。

万協製薬株式会社は三重県多気郡多気町に複数の工場を有し、工場ごとに管理していた手順書やSOPの改訂、配布、旧版回収に大きな負荷がかかっていました。また、受託製造で多くの品目を扱うため、現場で最新版のSOPをすぐに参照できる環境づくりも必要としていました。

こうした課題に対応するため、同社は品質管理システム「品質デザイナー for GxP」を導入しました。

※1：医薬品の製造管理および品質管理の基準

※2：「標準作業手順書」と訳され、特定の作業を誰が行っても同じ手順になるように明文化したもの ※3：是正処置・予防処置

■導入後の効果

導入後は、手順書のうち全工場で共通した部分を「コーポレート文書」として上位文書に位置付けることで、複数工場を一括して管理する運用を実現しました。

また、工場では各ラインにタブレット端末を設置。作業者は写真付きのSOPをその場で確認できるため、正しい作業内容を共有しやすくなっています。

■文書自動生成AIとの連携

同社は、株式会社EQUESが提供する文書自動生成AI「QAI Generator」との連携も実施。変更・逸脱・品質情報・年次レビューなどの品質イベント文書の草案をAIで作成することで、作成者とQA担当者の双方の負担を減らし、品質イベント管理の円滑な運用にも取り組んでいます。

本インタビューでは、複数工場における文書管理の見直しから、文書自動生成AIと連携した品質イベント運用まで、同社が進める品質保証業務の効率化と高度化に向けた取り組みについてご紹介しています。

■インタビューの概要

インタビュー記事では、以下のような内容を詳しく掲載しています。

導入前の課題：複数工場にまたがる文書管理と、現場でのSOP参照が課題に

運用におけるポイント：全工場で共通した内容を「コーポレート文書」として整備

導入後の効果：現場ではタブレット端末を見ながら正しい作業内容を把握

システム連携：AIで品質イベントの文書草案を作り「品質デザイナー for GxP」に自動で連携

QA業務にAIをどう生かすか：品質改善に費やす時間を増やせるようになる

■事例記事

全文はこちらからご覧ください。

万協製薬株式会社 「品質デザイナー for GxP」導入事例 ～文書管理の一元化とAI連携で「品質に向き合うためのDX」を推進～

万協製薬株式会社 導入事例

会社概要

株式会社ユニオンシンクは自社開発ソフトウェアである「デザイナーシリーズ」の提案や各種システムの受託開発を中心に、業務の全体最適を見据えたトータルソリューションの提案から、導入・運用・保守サポート・教育に至るまで、ワンストップで実施しています。

お客様にとって唯一無二のパートナーとなり、共に新たな価値を創造していきたいという思いから、バリュープロポジションマインド（VPM）を理念として掲げ、私たちと私たちに関わるすべての人をITで豊かにし社会に貢献し続ける企業を目指します。

所在地（大阪本社）：〒542-0081 大阪府大阪市中央区南船場 4-11-28 JPR心斎橋ウエスト5F

代表者名 ：西谷 洋志

資本金 ：1億円

事業内容 ：パッケージソフト開発・販売・導入・保守サポート、システム受託開発

自社サイト ：https://www.utc-net.co.jp/