本資料由 (上市公司) 6446 藥華藥 公司提供

序號 2 發言日期 115/10/15 發言時間 18:11:16

發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688

主旨 本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）獲中國 國家藥品監督管理局（NMPA）核准使用於治療成人原發性血 小板增多症（ET）

符合條款 第 10款 事實發生日 115/10/15

說明

1.事實發生日:115/10/15

2.研發新藥名稱或代號:

BESREMi（ropeginterferon alfa-2b，即P1101，中文商品名稱為百斯瑞明）

3.用途:

(1)單藥適用於既往接受羥基月尿治療效果不佳的原發性血小板增多症成人患者

(2)單藥適用於既往接受羥基月尿治療效果不佳的真性紅血球增多症成人患者

4.預計進行之所有研發階段:不適用。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他

影響新藥研發之重大事件：

本公司新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b）針筒裝注射液劑獲中國國家

藥品監督管理局（NMPA）核准增加適應症，具體為：單藥適用於治療既往接

受羥基月尿（hydroxyurea, HU）治療效果不佳的原發性血小板增多症

（essential thrombocythemia, ET）成人患者，核准日期為115年10月13日，

本公司於115年10月15日正式接獲NMPA核發之藥品註冊證書。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結