アイアール技術者教育研究所は、医薬品製造現場の事例を交えながら、GMP監査における事前準備から実地調査までのポイントや、潜在的なリスクを見抜くための着眼点を解説する公開セミナーを開催します。

医薬品製造業界では、品質管理に関する不祥事や行政処分を背景に、GMP監査や自己点検の実効性向上が求められています。一方、監査現場では、書面確認だけでは把握できない製造現場のリスクをどう見抜くか、限られた時間でどこを重点的に確認するかが課題となっています。また、ベテラン人材の退職に伴い、現場経験に基づく監査ノウハウの継承も重要になっています。

セミナー概要

セミナー名： 現場で見抜く！GMP監査の実践ノウハウ

開催形式： オンライン（Zoom LIVE配信/アーカイブ配信）

開催日時：

【LIVE配信】2026/12/14（月）10:00～16:00

【アーカイブ配信】 2026/12/16～12/30

受講料： 49,500円（税込）/1名（複数名受講割引あり）

講師： 曽根 孝之 氏 講師（ヒューマンコネクター GMPコンサルタント）

講座詳細

本セミナーでは、GMPの基本原則や監査の法的要件から、供給業者管理、監査チェックシートの活用、製造現場での確認ポイントまでを幅広く解説します。さらに、QC・QA業務の実例や製造現場で発生した不正事例を通じて、書類だけでは把握できない問題の見抜き方を学びます。監査計画の立案や指摘・改善の考え方も取り上げ、限られた時間でリスクに応じた監査を行うための実践的な視点を整理します。

セミナープログラム

1．ＧＭＰ概論 薬害事例、品質を製造でつくり込む考え方、GMPの三原則、ハードとソフト、

6サブシステムによる監査

2．行政監査の肝（肝心かなめ）

3．法的要件（供給業者管理） PIC/S GMPに基づく倉庫の査察チェックシート

4．監査チェックシート（実例） 原薬製造所・資材製造所の監査チェックシート

5．供給業者管理フロー 事前確認、情報収集方法、不祥事確認（廃棄物）、委託打ち切りの要因、活用できるもの

6．現場ツアーの肝 共通事項および倉庫・保管、更衣室、受入れ口、秤量・調製・充填・検査・包装の各工程における

確認ポイント

7．ＱＣ/ＱＡ業務（実例） クレーム・異常時の対応、工程パトロール、点検・記録確認、試験・バリデーション、

工程管理基準、SOP、緊急時対応など

8．製造現場経験からの事例 篩振とう装置、製造備品の未管理、クリーンスーツ、バグフィルター、大型スプレードライヤー、

カッターナイフ

9．本当にあった不正 乾燥減量・秤測定のデータ偽装、練合機（VG）の電流チャート偽装など

10．GMP業務の前に最低限知るべき１２の重要事項 空気・水・電気・圧空・設備・油・工具・更衣・手洗い・廃水／廃棄物・状態表示・区分保管／

動線

11．GMP監査マニュアル 6サブシステムによる監査体系、実施頻度・日数・計画立案の例、根本原因の指摘、

指摘事項の分類と改善の考え方

12．自分で確認したものを保証する 三現主義（＋二原）と悪い例（1～5）

13．整理整頓が基本（不要物撤去、水平・直角）

14．参考文献 なぜなぜ分析とは

15．質疑応答

想定対象

GMP監査員・自己点検の担当者

※このセミナーの詳細はこちら

https://nihon-ir.jp/seminar/gmp-audits_practical-know-how/

アイアール技術者教育研究所は、製造業向け技術者教育サービス（セミナー、eラーニング、研修、出版）を通じ、現場で役立つ知識・ノウハウの提供を継続してまいります。

日本アイアール株式会社

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