医療機器開発および薬機法支援のエキスパート集団である株式会社リベルワークス（本社：東京都文京区、代表取締役：李 亨植）は、2026年8月に「第一種医療機器製造販売業」の業許可格上げを実現し、第21期という新たな節目を迎えました。当社は、共同開発に取り組む大学発ベンチャー企業とともに「大学発ベンチャー表彰2026～Award for Academic Startups～」において「文部科学大臣賞」を受賞するなど、高度な医療機器製品化において確固たる実績と信頼を重ねています。

この度、新規参入を目指す企業様や既存メーカー様の多様な課題に対応するため、医療機器製品化支援の業務領域を細分化した「7つの新ソリューション」を2026年10月より正式に提供開始いたします。当社のエキスパート人材のノウハウと最新のAIツールを融合させ、医療機器開発のアウトソーシング需要に応えるとともに、パートナー企業とともに持続的な成長を目指してまいります。

医療機器・SaMDビジネスの成功を加速させる7つの新ソリューション

■背景と目的：第21期目を迎えたリベルワークスが目指す「共創型アウトソーシング」

医療・ヘルスケア分野におけるSaMD（プログラム医療機器）やAI技術の活用が急速に進む一方、業界参入や製品化にあたっては「複雑な薬機戦略」「QMS体制構築」「開発リソース不足」など多くのハードルが存在します。

第21期を迎えたリベルワークスは、医療機器製品化のエキスパートとして、これらの課題を抱える企業様の伴走パートナーであり続けます。自社内の限られたリソースに頼るのではなく、専門知見を持つエキスパートへ積極的にアウトソーシングできる環境を整えることで、顧客企業様とともに医療分野での持続的な成長を実現いたします。

■ 第21期における主な実績と体制強化

・第一種医療機器製造販売業許可の格上げ（2026年8月） 高度管理医療機器（クラスIII・IV等）を含めた医療機器の設計開発から市場への出荷・販売管理まで、より高度で広範な製品化支援体制を確立しました。

「大学発ベンチャー表彰2026」にて文部科学大臣賞を受賞（2026年8月）

・「大学発ベンチャー表彰2026」にて文部科学大臣賞を受賞（2026年8月） 大学発ベンチャー企業である株式会社OUI様との共同取り組み（眼科医療機器製品化支援）が評価され、「大学発ベンチャー表彰2026～Award for Academic Startups～」において「文部科学大臣賞」を受賞いたしました。

https://www.jst.go.jp/aas/award.html https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000074.000064389.html

・最新AIツールの導入「AI×エキスパート」がもたらす医療機器製品化の革新 最新の自社AIツール（LiberCopilot等）による開発工程やドキュメント作成の圧倒的な高速化と、 医療規格（IEC 62304等）や薬機法審査を熟知したエキスパートエンジニアの厳格な検証技術を高度に融合。 AIによるスピード開発と、審査員視点のエキスパートによる信頼性の担保を両立させることで、 複雑な薬機法審査での手戻りを防ぎ、医療機器・SaMDの上市・製品化までの期間とコストを劇的に圧縮します。

■ 顧客の課題フェーズに応じた「7つの新ソリューション」

【医療機器の新規参入・輸入、認証・承認でお悩みの方へ】 １．医療機器参入ワンストップ支援（ https://entry.liberworks.co.jp/ ）

対象: 医療業界への参入経験がないスタートアップ・異業種企業様

内容: SaMD開発から薬事戦略・QMS構築・PMDA申請まで一気通貫で伴走支援。

２．医療機器認証・上市加速支援（ https://acceleration.liberworks.co.jp/ ）

対象: 「認証までの期間が不透明」と事業化をためらっている経営者様

内容: AIによるドキュメント作成・工程最適化で上市への最短ルートと計画を提示。

【開発・品質対応フェーズでお悩みの方へ】 ３．規格適合スポット診断（ https://gap-analysis.liberworks.co.jp/ ） 対象: 本審査での「手戻り（数ヶ月の遅延）」を絶対に避けたい開発責任者様 内容: 審査員視点を持つエンジニアがGap分析を行い、適合への不安を確実に解消。

４．AI活用ソフトウェア開発支援（ https://ai-lab.liberworks.co.jp/ ） 対象: AIを取り入れた先進的な医療プログラム開発を検討中の企業様 内容: AIによる高速開発と、医療機器基準（IEC 62304等）の高品質・信頼性を両立して実装。

【運用・保守・販売フェーズでお悩みの方へ】 ５．医療機器ソフトウェア保守代行（ https://post-market.liberworks.co.jp/ ） 対象: 煩雑な規格適合・保守業務に開発リソースを奪われている企業様 内容: 規格を熟知した専門チームが保守を代行。コア人材を「次世代開発」へ

６．レガシーシステム保守・現代化（ https://modernization.liberworks.co.jp/ ） 対象: 担当者退職やベンダー撤退でブラックボックス化したシステムを抱える企業様 内容: AI解析と伴走支援で安全にシステムを引き受け、将来のモダン化までサポート。

７．医療機器製造、医療機器流通販売の業務支援（ https://manufacture.liberworks.co.jp/ ） 対象: 設計・製造だけでなく、製品化した後の流通・販売体制まで連携したい企業様 内容: 設計・製造プロセスの構築から、販売コミッション型の柔軟なパートナーシップまで幅広く展開。

参考YouTube動画 https://youtu.be/DrsS0YpE1Ok?si=9Q5Md56GHCL5Rzkd

■ 医療機器製品化・プログラム医療機器（SaMD)開発支援

医療機器・SaMD（プログラム医療機器）製品化の一気通貫支援体制

リベルワークスは、医療機器製品化およびソフトウェア規格対応開発のエキスパート集団です。 企画・相談や薬事戦略の策定をはじめ、IEC 62304等の規格に準拠した設計・開発、検証・治験、PMDA等の認証・承認申請対応、そして上市後の保守・運用や輸出入管理に至るまで、製品化における全てのフェーズに対応いたします。 要求仕様からの全面受託はもちろん、ドキュメントのみの受託や既存システムの改修・現代化など、お客様の開発フェーズや現場課題に合わせた柔軟な支援・アウトソーシングが可能です。

■ 医療ソフトウェア開発・病院内システムデータ相互連携およびサイバーセキュリティ対応

医療ソフトウェア開発・病院内システムデータ相互連携およびサイバーセキュリティ対応

放射線科システムをはじめとする医療デジタルの専門家が、電子カルテ、RIS、PACS、モダリティ、読影Viewer、レポートシステム等とのシームレスなデータ相互連携を実現します。DICOMやHL7（FHIR含む）といった医療標準規格はもちろん、実績豊富な自社ライブラリを活用し、各社独自のプロトコルとの相互変換や高度なシステム連携・運用構築に対応いたします。 さらに、医療機器プログラムに求められる最新のサイバーセキュリティ規格（JIS T 81001-5-2023等）に準拠した開発を徹底。脆弱性情報の収集・管理からSBOM（ソフトウェア部品表）の導入・活用支援・作成代行まで、製品化および上市後（Post-market）に必要な安全管理業務もトータルでサポートいたします。

■これまでの20年間における「開発・認証 実績」と信頼の体制

当社は多種多様な医療機器スタートアップ企業様、医療機器メーカー様、製薬会社様等のパートナーとして、豊富な開発・認証・運用実績を誇ります。

➢医療機器・SaMD等の認証・承認取得支援の実績（一部抜粋）

○先進製品・アプリ

・心疾患患者向け支援システム ・治療系アプリ

・スマホ用診断プログラム ・パッチ式脳波計

・感染症診断支援システム ・リハビリ装置／システム など

○画像・解析・診断

・画像解析プログラム ・眼科系解析プログラム

・病理管理システム ・医用画像ビューア

・眼底カメラ用プログラム ・遺伝子変異解析プログラム など

○ハードウェア・デバイス

・放射線治療系デバイス ・心電計

・歯科デバイス ・滅菌器

・バイタル機器表示 など

➢医療ソフトウェア・院内システム連携開発の実績（代表例）

放射線科領域を中心に、

・医療画像統合ビューイングシステム ・脳MR支援診断用ビューア、

・RIS（放射線情報システム） ・DICOM/HL7連携ツール

・PACS連携ゲートウェイなどの高度な標準規格連携実績 ➢MAH/DMAH医療機器の実績（一部抜粋）

・歯科向けデバイス ・眼科診断機器

・整形外科シミュレーションソフトウェア ・家庭用遠赤外線血行促進用衣 ・弾性ストッキング ➢製造業・製造支援（一部抜粋）

・放射線向け医療システム ・病院向け相互連携システム

➢取得済みの業許可・規格適合認証

・第一種医療機器製造販売業許可 ・医療機器製造業登録

・ISO13485:2016 ・ISO/IEC27001:2022（ISMS）

・高度管理医療機器等販売業・貸与業許可 ほか ➢リベルワークスホームページとリベルワークスコラムもご参照ください。 https://www.liberworks.co.jp/ https://www.liberworks.co.jp/column/

■ リベルワークスの企業理念・ビジョン：「健康の力で未来を創造する」

リベルワークスのビジョン「健康の力で未来を創造する」

リベルワークスは、ITを活用した医療・ヘルスケア事業を通じて「健康という無限の可能性」を探求する企業です。最先端の技術と革新的なアイデアにより、人々がより健やかに、より自由に未来を楽しむための手助けをしています。 「プロフェッショナルによる発想と挑戦」および「エキスパートによる医療機器製品化」を中核に掲げ、高い専門性を持つ人材と最新AI技術を融合。医療機器やSaMD（プログラム医療機器）の確実な上市・事業化を後押しし、パートナー企業様とともに持続的な成長と豊かな未来を創造してまいります。

■ 業務依頼・初回オンライン相談のご案内 医療機器の「製品化」「薬事・QMS支援」「AI活用」「保守代行・レガシー現代化」のアウトソーシング依頼・業務提携に関するご相談を受け付けております。 「認証までの最短ルートを知りたい」「部分的なスポット業務を依頼したい」など、貴社の課題に応じた柔軟な体制をご提案いたします。 オンラインでの事前相談・ヒアリングも実施しております。課題が明確になっていない段階でも、まずはお気軽にお声がけください。

■ 会社概要・お問い合わせ先 社名：株式会社リベルワークス

本社所在地：東京都文京区関口一丁目47番12号 江戸川橋ビル

代表取締役：李 亨植

事業内容：

・医療機器製品化支援、医療関連ソフトウェア開発支援業務

・医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス（SLCP)支援ソリューション業務

・国内薬機法対応支援サービス、海外医療機器規格認証支援業務

・国内認証取得、海外認証取得ソリューション業務

設立： 2006年8月

HP：https://www.liberworks.co.jp/

【本件に関するお問い合わせ先】

・ 株式会社リベルワークス ソリューション営業部

・E-mail: libergroup_bp@liberworks.co.jp

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