ニュースノート · IDAEO AI Newsニュース本文
アイアール技術者教育研究所は、がん・感染症領域を中心に、診断薬の開発スキームから薬事規制、品質保証、保険償還まで、事業化に必要なポイントを体系的に学べる公開セミナーを開催します。
近年、遺伝情報やマルチオミックス解析、AI、次世代シーケンサー（NGS）などを活用した次世代診断法の臨床応用が進み、個別化医療の実現に向けた動きが加速しています。
一方、診断薬の事業化には、精度管理や品質保証、薬事規制、保険適用、リアルワールドデータ（RWD）の活用など、多面的な対応が求められます。臨床ニーズや事業性も含めた全体設計が、実用化に向けて重要となっています。
セミナー概要
セミナー名：次世代診断薬・コンパニオン診断の事業開発戦略
開催場所： 日本アイアール本社セミナールーム（東京・秋葉原）
開催日時： 2026/11/27（金）13：00～17：00
定員： 10名
受講料： 49,500円（税込）/1名（複数名受講割引あり）
担当講師： 田村 弘志 講師（LPSコンサルティング事務所 代表）
講座詳細
本セミナーでは、体外診断用医薬品を取り巻く事業環境や薬事規制、開発スキーム、品質保証（QMS）、精度管理、臨床性能試験の進め方を体系的に解説します。さらに、バイオマーカーやコンパニオン診断（CDx）、RWD活用、感染症診断、AMR対策、AIを活用した診断モデルなどを取り上げ、臨床ニーズ・事業性・薬事特許戦略・保険償還の観点から、診断薬の事業化・臨床実装に向けたポイントを整理します。
セミナープログラム
1．体外診断用医薬品の最新動向
・グローバル市場・薬事規制
・開発スキーム、QMS・精度管理
・臨床性能試験と薬事承認
2．バイオマーカー・コンパニオン診断（CDx）
・バイオマーカーとCDxの役割
・治療薬との同時開発
・ゲノム医療・RWD活用
3．感染症診断と早期治療
・迅速診断と抗菌薬選択
・AMR対策、敗血症への対応
・持続可能な感染症対策
4．診断薬事業を成功に導く全体設計
・産学連携と臨床実装
・AI診断モデルとリスク管理
・事業性・薬事・特許・保険償還
5．質疑応答・ディスカッション
想定対象
体外診断薬、治療薬開発のプロダクトマネージャー・実務担当者
体外診断薬、治療薬の製造、品証、薬事、知財部門の主任・実務担当者
体外診断薬、治療薬の営業、マーケティング部門の主任・担当者
※このセミナーの詳細はこちら
https://nihon-ir.jp/seminar/next-generation-diagnostic_companion-diagnostics/
アイアール技術者教育研究所は、製造業向け技術者教育サービス（セミナー、eラーニング、研修、出
版）を通じ、現場で役立つ知識・ノウハウの提供を継続してまいります。
日本アイアール株式会社
50年超の実績を有する特許・知財ソリューションの他、技術情報の調査・分析、製造業向け技術者教育、技術系コンテンツ制作など、技術を軸にした専門性の高い実務サービスを幅広く展開しています。
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