アイアール技術者教育研究所は、医療機器事業化に必要な規制産業としての考え方や、開発初期から意識したい事業推進のポイントを学べる公開セミナーを開催します。

医療・ヘルスケア分野は、異業種企業やスタートアップにとって新たな事業機会が期待される一方、法規制や品質管理への対応が不可欠な「規制産業」でもあります。

一般的なIT製品や工業製品とは異なる開発・事業化プロセスが求められるため、技術開発を優先するあまり、薬事規制への理解やQMS（品質マネジメントシステム）への対応が後手に回ると、開発終盤で設計や記録の見直しが必要となるケースがあります。また、研究成果や優れた技術を持っていても、それを製品として市場に届け、継続的な事業へと発展させるには、規制対応だけでなく、事業体制やスケジュール、出口戦略まで含めた検討が必要です。

セミナー概要

セミナー名：医療機器・ヘルスケア業界参入で「後戻り」を防ぐ 事業化・規制対応戦略

開催形式：Zoomによるオンライン開催

開催日時：2026/11/24（火）13:30～14:30

受講料：無料

講師：師田 和子 講師

講座詳細

本セミナーでは、医療機器事業化の前提となる「規制産業」としての基本的な考え方をはじめ、業許可や連携体制、企画段階からのQMS適用、薬事対応における注意点までを整理します。さらに、医療機器・ヘルスケア分野における事業化の全体像を踏まえ、研究成果を製品・事業へつなげるための推進体制や、薬事分類に基づくスケジュール設計、開発段階から考える出口戦略、公的支援の活用までを体系的に扱います。

セミナープログラム

１． 医療機器事業化の前提：知っておくべき「規制産業」のリアル （１）一般的な製品開発との根本的な違い （２）業許可の種類と連携体制の構築 （３）企画段階からのQMS適用の必須性 （４）「規則に従って記録・管理する」重要性 （５）開発終盤での「薬事対応の漏れ」による後戻りリスク

２． 医療機器・ヘルスケア事業化の全体像と「よくある落とし穴」 （１）成功するプロジェクトと頓挫するプロジェクトの決定的な違い （２）「研究成果」と「製品・事業」の大きな壁 （３）初期フェーズで固めるべき経営・推進体制

３． 勝ち筋をつかむためのアクション （１）薬事分類から考える現実的なスケジュール設計 （２）開発段階からの出口戦略 （３）公的支援の活用

想定対象

医療系スタートアップの経営層・事業開発担当者

医療機器・ヘルスケア分野での事業化を目指すアカデミア研究者・医師

医療分野への新規参入を検討している異業種企業（製造業・IT企業など）

※このセミナーの詳細はこちら

https://nihon-ir.jp/seminar/commercialization_regulatory-compliance_strategy_for_medical-devices_healthcare/

アイアール技術者教育研究所は、医療機器・ヘルスケア分野を含む技術者教育サービスを通じ、事業化や開発実務に役立つ知識・ノウハウの提供を継続してまいります。

日本アイアール株式会社

50年超の実績を有する特許・知財ソリューションの他、技術情報の調査・分析、製造業向け技術者教育、技術系コンテンツ制作など、技術を軸にした専門性の高い実務サービスを幅広く展開しています。

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