今(23)日，國內專注於前驅藥(Pro-Drug)開發與舊藥新用(Drug Repositioning)的博研醫藥(7891)宣布，旗下口服新藥BYT-1007已通過澳洲人類研究倫理委員會(HREC)審查，並獲澳洲藥物管理局(TGA)備查，將於澳洲墨爾本阿爾弗雷德醫院(The Alfred)啟動臨床一期試驗，針對骨髓性白血病(AML)患者展開首次人體試驗，主要評估安全性、耐受性及進行劑量探索。

博研醫藥表示，為推進BYT-1007澳洲臨床開發，團隊過去一年多次赴澳，與阿爾弗雷德醫院血液腫瘤團隊就臨床試驗設計及後續開發方向進行交流。公司指出，Alfred Health骨髓疾病(Myeloid Diseases)計畫負責人、血液腫瘤醫師Shaun Fleming亦參與相關討論，針對BYT-1007作用機制及AML臨床開發方向交換意見。

博研醫藥指出，AML為血液腫瘤的重要疾病領域，近年相關藥物開發持續受到產業關注。博研規劃於BYT-1007完成臨床一期試驗後，依據試驗結果及後續開發規劃，與美國食品藥物管理局(FDA)就後續臨床開發方向進行溝通，並同步評估國際授權及共同開發等合作模式。

博研醫藥今年8月亦獲外媒美國洛杉磯時報(Los Angeles Times)報導，董事長吳逸之分享公司在新藥研發上的策略與布局，部分產品採取505(b)(2)法規途徑進行開發，透過既有化合物及相關研究資料基礎，探索不同適應症的開發方向，並依循法規要求推進相關臨床與產品開發工作，作為公司新藥研發策略的一環。

展望未來，隨著BYT-1007進入澳洲臨床一期，後續將依照臨床試驗規劃推進相關工作，並以試驗數據作為後續開發決策的重要依據。同時，公司將持續評估國際合作、授權及共同開發等機會，推進BYT-1007後續臨床開發與國際布局。

(責任編輯/彭梓涵)

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