台灣生技產業下半年迎來藥證、臨床及國際合作等多項關鍵進展！ 藥華醫藥（6446，簡稱藥華藥）旗下BESREMi治療原發性血小板過多症（ET）的美國藥證，預定8月30日迎來美國食品暨藥物管理局（FDA）目標審查日；長聖（6712）異體現貨型實體瘤CAR-T候選新藥CAR-001已進入第二期臨床；樂迦再生（6891）則以AI原生智慧細胞工廠切入細胞與基因治療製造，並取得Miltenyi、Cambium Bio及Charles River等國際合作與訂單。

寬量國際（QIC）今（25）日舉辦生技投資論壇，邀請寶泰生醫（7850）董事長宋豪麟、長佳智能（6841）總經理李友錚、長聖總經理黃文良、藥華藥處長羅小惠及樂迦再生執行長張裕享，說明五家公司最新營運與產品布局。 寬量國際創辦人暨執行長李鴻基指出，五家公司橫跨人用及寵物新藥、AI輔助診斷、細胞治療與自動化整合開發製造服務（IDMO），呈現台灣生技產業由單一新藥研發，逐漸擴大至臨床應用、智慧製造與全球商業化的發展方向。 藥華ET美國患者達17萬人，8月30日迎FDA審查結果 五家公司中，以藥華藥近期的藥證進度最受市場關注。

公司核心產品BESREMi目前主要用於治療真性紅血球增多症（PV），已在美國、歐洲、日本及其他市場取得核准，並成為推升公司營收及獲利的主要動能。 美國FDA目前已受理BESREMi治療原發性血小板過多症的補充生物製劑許可申請，並將8月30日訂為《處方藥使用者付費法》（PDUFA）目標審查日。 依論壇資料，美國ET患者約17萬人，略高於PV患者約16.3萬人；若順利取得核准，可望進一步擴大BESREMi的適用患者與市場規模。 藥華藥也持續擴充產品形式及後續適應症。

提高自行給藥便利性的BESREMi Pen筆針劑型已於美國出貨；治療原發性骨髓纖維化症（PMF）的第三期臨床試驗則於今年6月完成收案，依公司規劃，預計2027年底進入上市審查程序。 BESREMi進入全球商業化後，已明顯放大藥華藥營運槓桿。 2026年上半年累計營收119.8億元、年增74.59%，毛利率91.51%；營業利益52.42億元、年增138.2%，稅後淨利46.8億元、年增123.28%，每股純益（EPS）達11.35元。 其中，第二季單季營收68.6億元、年增90%，毛利率升至94.3%，本業獲利31.6億元、年增188%。 不過，美國ET適應症仍處於審查階段，是否核准及最終仿單內容，仍須等待FDA正式決定。

長聖CAR-001進二期，CDMO支撐細胞新藥研發 長聖則採取「既有細胞治療服務與CDMO營運、自有新藥開發」雙軌模式。 依寬量論壇會後資料，長聖2026年上半年營收4.63億元、年增15.95%，毛利率達78%；合併獲利2.22億元、年增24.58%，EPS為2.20元。 在自有新藥方面，長聖的CAR-001為異體HLA-G標靶CAR-γδ T細胞療法，與需要抽取患者自身細胞、個別製造的自體CAR-T不同，異體CAR-T訴求事先製備、現貨供應，以降低等待時間及製造成本。 CAR-001已進入第二期臨床，並鎖定膠質母細胞瘤、微衛星穩定型大腸直腸癌、三陰性乳癌及非小細胞肺癌等實體腫瘤。

長聖表示，一期臨床主要確認安全性，並在部分癌別觀察到初步療效，後續將透過多國、多中心試驗持續累積療效數據，作為國際授權或共同開發基礎。 除了體外製造的CAR-001，長聖也利用外泌體平台發展體內生成型CAR-T候選療法EXO-001。 這項技術試圖讓CAR-T細胞直接在患者體內生成，省去傳統細胞採集、改造及培養程序，但目前仍處於臨床前開發階段，距離確認人體安全性、療效與商業化仍有相當距離。 另一項候選新藥dEV-001則瞄準帕金森氏症等神經退化疾病，利用外泌體穿越血腦屏障及精準遞送能力，清除神經元異常蛋白堆積。 公司已完成美國FDA臨床試驗申請前會議（Pre-IND Meeting），規劃於2027年展開第一期臨床試驗。

樂迦以AI、人形機器人降低細胞製造污染風險 細胞與基因治療產品不同於一般化學藥物，生產過程涉及大量人工操作，製程放大、品質一致性、資料完整性及污染控制，都是產品由臨床試驗走向商業化量產的關鍵門檻。 樂迦再生因此將自身定位為AI智慧型整合開發製造服務平台，試圖把AI、自動化設備與人形機器人導入細胞治療工廠。 樂迦以LocusNet作為智慧工廠中樞，整合AI生產排程、數位化製程監控、GMP文件生成、自動化設備及人形機器人協作，目標是減少人工接觸與污染風險，同時提高製造彈性及資料可追溯性。

在製造技術方面，樂迦引進日本CellFiber細胞擴增技術，縮短細胞培養時間；也布局誘導性多功能幹細胞（iPSC）、免疫細胞、外泌體及人類血小板裂解液等製造平台。 國際合作則涵蓋Miltenyi Biomedicine的CAR-T製造服務、Cambium Bio眼科乾眼症產品Elate Ocular第三期臨床及取證後商業化生產，以及Charles River的病毒檢測與生物製劑品質控管。 其中，樂迦與Cambium Bio合作的產品若持續推進美國藥證申請及商業化生產，公司預期將成為接受美國FDA查廠的重要專案。

不過，樂迦現階段仍處於產能、技術及客戶驗證期，QIC研究資料顯示，公司2025年營收約1,270萬元，淨損約1.82億元，國際合作能否轉化為規模化營收，仍是後續觀察重點。 長佳醫療AI由取證走向量產，照護機器人拓展東南亞 長佳智能則由醫療AI切入臨床應用。 公司累積近20年醫療數據，涵蓋約300萬名患者、3,000萬筆臨床紀錄及超過4億筆醫療影像，並據此開發癌症、腦部、心臟、胸腔及放射治療等AI輔助診斷軟體。 與一般生成式AI服務不同，醫療AI產品必須經過臨床驗證、醫材查驗登記及醫院系統部署，才能正式進入醫療場域。

長佳目前已累積多項台灣、美國及東南亞醫材許可，產品與服務導入超過70家醫療機構及合作夥伴，收費模式包括軟體授權、訂閱、按件計費及專案建置。 財務方面，長佳2025年營收3.79億元，2021年至2025年營收年複合成長率達77.4%；2026年上半年營收1.67億元，營業利益2,447.2萬元、年增124.06%。 長佳也透過子公司長聯科技發展生成式AI照護機器人Eirbot（愛寶），產品已完成醫療場域驗證並進入量產出貨階段。 公司規劃透過新加坡及泰國合作夥伴，進一步在當地醫院進行概念驗證，測試台灣醫療場域經驗能否複製至東南亞市場。

寶泰將人用基因療法轉譯至寵物，鎖定心臟病與癌症 寶泰生醫則將人用醫療技術轉譯至寵物市場，鎖定高齡犬貓的心臟病、癌症及自體免疫疾病。 核心候選產品PT401為治療犬隻黏液性二尖瓣退化疾病（MMVD）的雙基因AAV療法，目標是從疾病機轉延緩心臟重塑與病程惡化。 MMVD約占犬隻心臟病75%，又以小型犬及高齡犬較為常見。 依QIC研究資料，PT401在美國17隻犬的先導試驗中，初步觀察到基因表現及生物活性可維持接近三年。 寶泰目前已進行製程開發、GMP生產及毒理試驗準備，後續仍須透過更大規模試驗確認安全性及療效。

另一項產品PT001為鎖定犬口腔惡性黑色素瘤的治療性疫苗，結合PD-L1及CTLA-4兩項免疫檢查點靶點，已在台灣啟動多中心田間試驗，並展開美國法規