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泰合抗血栓口溶膜新藥傳捷報!NDA進入FDA實質審查 拚明年取證-環球生技月刊

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新聞正文

近(22)日,泰合生技(6467)宣布,旗下抗血栓口溶膜BEQIA(TAH3311)向美國食品藥物管理局(FDA)遞交的新藥查驗登記(NDA)申請,已正式進入實質審查階段,為產品全球布局跨出關鍵一步。 泰合生技表示,公司已於美國時間6月19日重新遞交BEQIA的NDA申請,但因當天適逢美國聯邦政府假日,FDA正式收件日順延至6月22日。 依FDA於7月14日發出的通知函,若送件後60天內未收到申請資料...