TLC-KY（7924-TW）今日（19日）宣布，其針對退化性膝關節炎所開發的長效型微脂體關節腔內注射新藥TLC599，已在日本完成藥物動力學（PK）臨床試驗的受試者收案作業。 試驗數據的分析預計將於今年第四季完成，並隨即公布結果。 TLC表示，此次於日本執行的臨床試驗共收案14名退化性膝關節炎患者，主要評估單次關節腔內注射後的藥物動力學特性與安全性，目前已完成最後一位受試者的最後一次訪視（LPLV），試驗順利達成階段性目標。 此項成果不僅為TLC599取得進入日本市場所需之本地人體臨床數據基礎，也為後續推動美國與日本跨國多中心第三期臨床試驗（MRCT），以及在日本區域尋求授權合作夥伴奠定穩固基礎。

TLC進一步指出，在完成日本藥物動力學試驗後，公司規劃啟動美國與日本同步進行的多中心第三期臨床試驗，藉此同步累積兩地法規單位所需的註冊資料，以加速TLC599在全球主要市場的上市開發進程。 在商業布局方面，TLC透露，已於今年第一季與一家日本主要藥廠簽署主要條款書（Term Sheet），目前雙方正持續進行正式授權合約的協商作業。 關於日本市場現況，TLC說明，根據日本大規模流行病學研究（ROAD study）及日本骨科學界估算，日本40歲以上人口中，約有2500萬人具有影像學上的膝關節退化跡象，其中約800萬人已出現疼痛等臨床症狀。

隨著人口結構持續高齡化，市場對於具備長期安全性且使用便利的治療產品需求日益迫切，TLC599正符合此一未滿足的醫療需求。