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保瑞 (6472-TW) 今 (23) 日宣布,位于美国明尼苏达州、具大规模口服制剂产能的 Maple Grove 厂,迎来首家亚洲新药客户,与韩国第一药品旗下新药开发公司 Onconic Therapeutics 签署制造合作合约,将协助治疗胃食道逆流疾病 (GERD) 的钾离子竞争性酸抑制剂 (P-CAB) 锭剂 JAQBO 推进美国临床开发及后续商业化量产准备。 保瑞指出,根据双方合约,保瑞 Maple Grove 厂将提攻 JAQBO 的品质管制、安定性试验,以及 Onconic 规划中美国临床三期试验所需的化学、制造与管制 (CMC) 文档准备等服务。
保瑞说明,JAQBO 为 Onconic 自主研发的新药,于 2024 年 4 月取得韩国上市许可,并在同年 10 月上市。 上市以来,JAQBO 在韩国处方量持续成长,Onconic 也陆续在多个国际市场签署商业化合作协议,加速拓展海外布局。 针对市场现况,保瑞提到,胃食道逆流疾病约影响美国 2 成人口,随着临床治疗需求演变,具快速起效及持久抑酸性的 P-CAB 疗法日益受到市场关注,相较于亚洲市场,美国目前可选择的 P-CAB 药物仍较有限,可望为新一代治疗产品带来发展空间。