リーガルテック株式会社（東京都港区、代表取締役社長：平井 智之）は、リーガルテックVDRの導入企業向けに、製薬・バイオ業界のIPO準備に対応した「IPO準備資料管理テンプレート」の提供を開始した。 本テンプレートは、製薬・バイオ企業が上場審査において求められる薬事資料・研究開発資料・財務資料・知財資料などの機密情報を、証券会社・監査法人・法務アドバイザー・社内管理部門など複数の関係者に対して、段階的かつ適切に分類・管理・共有するための実務体制を整理したものである。 上場準備期における資料管理の複雑性と情報統制の難しさという実務課題に対応することを目的として設計されている。

背景 ：製薬・バイオ企業のIPO準備における資料管理は、他業界と異なる複雑性を持つ製薬・バイオ企業のIPO準備においては、一般的な財務・法務資料に加え、薬事承認・認証に関わる資料、パイプラインの研究開発進捗資料、臨床試験データ、GxP対応に関する品質保証資料など、業界特有の機密情報が大量に発生する。 これらの資料は、社内の研究開発部門・薬事部門・品質保証部門・法務部門・経営企画部門にまたがって管理されており、上場準備の段階で一元的に整理・統制することが難しい構造にある。 さらに、IPO準備に関与する外部関係者の層が厚いことも、製薬・バイオ業界の特徴である。

主幹事証券会社・監査法人・法律事務所・薬事コンサルタント・知財専門家など、それぞれ異なる情報ニーズを持つ関係者が同時並行で資料確認を行う場面が多く、「誰に、どの資料を、どの段階で開示するか」の管理が実務上の重要課題となる。 加えて、未公開の臨床データやパイプライン情報、薬事対応の詳細などは、開示タイミングの誤りが競合他社への情報流出や審査プロセスへの影響につながりかねない。 上場準備期における情報統制の精度は、他業界と比較しても特に高い水準が求められる。

「IPO準備資料管理テンプレート」の主な内容・資料分類：薬事・研究開発・品質保証・財務・法務・知財・人事など、部門別・審査フェーズ別に分類・権限設計：証券会社・監査法人・法律事務所・薬事コンサルタント・社内担当者ごとに閲覧範囲を設定・開示段階管理：上場申請前・審査中・ヒアリング対応・最終承認前など、フェーズに応じた段階的な開示を管理・閲覧範囲管理：資料の機密レベルに応じた閲覧制限を設定し、過剰開示・誤開示のリスクを低減・閲覧ログ確認：重要資料の閲覧状況を関係者単位で確認し、開示証跡として記録・版管理：研究データ・財務資料・薬事資料の更新履歴を管理し、最新版の所在を明確化・差替管理：審査対応に伴う資料修正・追加開示資料を整理し、差替状況を一元管理・ステータス管理：各資料の提出済み・確認中・差替待ちなどのステータスを可視化対象となる主な資料例・薬事資料：薬事承認・認証関連資料、届出資料、添付文書、薬事対応履歴・研究開発資料：パイプライン資料、臨床試験データ、非臨床試験結果、開発ロードマップ・品質保証資料：GxP対応資料、QMS関連文書、製造工程資料、品質管理記録・財務資料：決算書、事業計画、資金繰り表、収益予測資料・知財資料：特許・商標・意匠、ライセンス契約、職務発明管理資料・契約資料：共同研究契約、ライセンス契約、製造委託契約、販売代理店契約・人事資料：組織体制図、役員情報、主要研究者の経歴・雇用契約・投資家向け資料：事業説明資料、IRデッキ、株主構成資料想定利用シーン1.主幹事証券会社との審査対応 上場申請に向けた資料提出において、証券会社の担当者に対して段階的に資料を開示し、開示状況を記録・管理する場面2.監査法人による財務・内部統制審査 監査法人が財務資料・内部統制関連資料を確認する際に、閲覧範囲を財務関連資料に限定して共有する場面3.薬事コンサルタントとの連携 薬事承認資料や品質保証資料を薬事専門家と共有する際に、研究開発情報との分離を維持しながら対応する場面4.法律事務所との法務デューデリジェンス対応 契約書・訴訟リスク・知財資料を法律事務所に開示する際に、他の機密情報と切り分けて管理する場面5.社内の部門横断的な資料集約 研究開発・薬事・財務・法務など複数部門に分散した資料を上場審査用に一元集約し、最新版を管理する場面6.臨床データ・パイプライン情報の段階的開示 未公開の臨床試験データや開発パイプライン情報を、NDA締結後・審査進展後など段階に応じて開示する場面7.審査ヒアリングへの対応資料管理 証券取引所や主幹事証券会社からのヒアリングに際して、追加提出資料・修正資料の差替管理を行う場面8.上場後のIR資料管理への移行準備 上場準備で整備した資料体制を、上場後の投資家向け情報管理体制へスムーズに移行するための準備を行う場面リーガルテックVDRによる支援リーガルテックVDRは、M&AプラットフォームとしてリーガルテックVDRが外部共有ガバナンス専用のデータルームとして設計されており、製薬・バイオ企業のIPO準備において以下の観点で資料管理実務を支援する。

・機密資料の段階的な共有管理：薬事・研究開発・財務など機密レベルの異なる資料を、関係者ごとに適切な範囲で共有・関係者別の閲覧権限設定：証券会社・監査法人・薬事コンサルタント・法律事務所など、役割に応じた閲覧権限をフォルダ単位で設定・閲覧ログの記録・確認：誰が、いつ、どの資料を閲覧したかを記録し、開示証跡として管理・外部専門家との情報共有：社内ドライブと分離した外部共有専用の環境で、外部関係者との資料共有を管理・資料追加・差替への対応：審査進行に伴う資料更新・追加開示を整理し、最新版の状態を維持・Q&A対応の記録管理：証券会社・監査法人からの質問と回答を資料と紐づけて管理なお、本テンプレートはリーガルテックVDRの導入企業向けに提供するものであり、製薬・バイオ企業のIPO準備における資料分類・開示段階・閲覧権限・ステータス管理の実務項目を整理した体制設計の支援メニューとして位置づけられる。

今後の展開リーガルテック株式会社では、製薬・バイオ企業向けIPO準備資料管理テンプレートの提供を皮切りに、医療機器・化学・素材・半導体・食品・化粧品・不動産・建設・金融・ファンドなど、業界別・用途別のワークフローおよびテンプレートを順次拡充していく方針である。 M&A・デューデリジェンス、資金調達、監査・内部統制、共同研究・共同開発、ライセンス交渉、訴訟・紛争対応など、企業が直面する多様な実務局面において、資料管理・情報共有・意思決定を支援する体制の整備を継続的に進めていく。

会社概要会社名：リーガルテック株式会社設立：2021年3月資本金：4億9,300万円（資本準備金含む）代表取締役社長：平井 智之所在地：東京都港区虎ノ門5-13-1 虎ノ門40MTビル4F事業概要：特許AIプラットフォーム「MyTokkyo.Ai」、AIデータプラットフォーム「IPGenius」、M&Aプラットフォーム「リーガルテックVDR」の開発・提供製品ページ：https://www.vdrs.jpお問い合わせ：https://form.legaltech.co.jp/aos/legaltechvdr/input/コーポレートサイト：https://www.legaltech.co.jp/